Bruken av psykomotorisk årvåkenhetstesting ved vurdering av obstruktiv søvnapné hos barn (PVT)
3. mai 2021 oppdatert av: University of Arkansas
Obstruktiv søvnapné resulterer i redusert oppmerksomhet og responstider hos pasienter.
Målet med denne studien er å kvantifisere disse konsekvensene hos pediatriske OSA-pasienter ved å bruke et allerede etablert verktøy for å undersøke resultatene av søvnmangel og fragmentering: psykomotorisk årvåkenhetstesting.
PVT har blitt brukt hos barn, men har ikke blitt studert hos pediatriske OSA-pasienter.
Denne studien tar sikte på å bruke PVT langs det normale forløpet av diagnose og behandling av pediatriske OSA-pasienter i vår kliniske praksis ved Arkansas Children's Hospital.
Etterforskerne antar at pediatriske OSA-pasienter vil vise redusert PVT-skåring sammenlignet med barn uten OSA, og at PVT kan brukes til å diagnostisere og overvåke behandlingsresultater hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pediatriske pasienter i alderen 6-18 år
- med symptomer på OSA (snorking, pustepauser i søvn, rastløs søvn, hyppige opphisselser, utmerket søvnighet på dagtid, morgenhodepine)
- med funn av fysiske undersøkelser i samsvar med adenotonsillær hypertrofi
- de identifisert som gode kandidater for adenotonsillektomi
- som skal gjennomgå et polysomnogram som en del av sin preoperative opparbeidelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med oppmerksomhetsforstyrrelse, utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon
- Barn som tar nevrotrope medisiner (inkludert antiepileptika, antidepressiva og sentralstimulerende midler)
- Barn tidligere behandlet for OSA (kirurgisk eller medisinsk)
- Barn med betydelige komorbiditeter inkludert andre søvnrelaterte lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psykomotorisk årvåkenhetstesting
Formålet med denne studien er å undersøke bruken av psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT) som et verktøy i diagnostisering og prediksjon av obstruktiv søvnapné hos barn.
PVT innebærer ganske enkelt å reagere på et lys ved å trykke på en knapp på en liten håndholdt enhet.
Det er et enkelt mål på reaksjonstid.
|
Formålet med denne studien er å undersøke bruken av psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT) som et verktøy i diagnostisering og prediksjon av obstruktiv søvnapné hos barn.
PVT innebærer ganske enkelt å reagere på et lys ved å trykke på en knapp på en liten håndholdt enhet.
Det er et enkelt mål på reaksjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde kriterier for obstruktiv søvnapné i PVT-vurderingen
Tidsramme: 10-20 minutter hver økt, totalt 3 økter
|
Personer med obstruktiv søvnapné vil bli bedt om å delta i 3 økter.
Barnet ditt vil bli bedt om å gjennomføre noen ikke-invasive tester ved hver økt.
Disse testene består av psykomotorisk årvåkenhetsoppgavetesting.
En psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) vil måle nivået av årvåkenhet og oppmerksomhet.
PVT innebærer å trykke på en knapp etter å ha hørt en bestemt tone eller sett et blinkende lys.
Denne testen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
PVT-testingen vil bli utført ved første klinikkbesøk, deretter før eventuelle behandlinger, og til slutt etter at behandlinger har funnet sted.
Utfallsmål er full gjennomføring av PVT-testingen.
|
10-20 minutter hver økt, totalt 3 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde kriteriene for ingen søvnklager i PVT-vurderingen
Tidsramme: 10-20 minutters økt, 1 økt
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen uten kliniske tegn og symptomer på søvnapné vil kun gjennomgå PVT i én økt.
Barnet ditt vil bli bedt om å gjennomføre noen ikke-invasive tester på denne økten.
Disse testene består av psykomotorisk årvåkenhetsoppgavetesting.
En psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) vil måle nivået av årvåkenhet og oppmerksomhet.
PVT innebærer å trykke på en knapp etter å ha hørt en bestemt tone eller sett et blinkende lys.
Denne testen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Utfallsmål er full gjennomføring av PVT-testingen.
|
10-20 minutters økt, 1 økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gresham T Richter, MD, UAMS, ACH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .