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L'uso del test di vigilanza psicomotoria nella valutazione dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica (PVT)

3 maggio 2021 aggiornato da: University of Arkansas
L'apnea ostruttiva del sonno si traduce in una diminuzione dell'attenzione e dei tempi di risposta nei pazienti. L'obiettivo di questo studio è quantificare queste conseguenze nei pazienti pediatrici con OSA utilizzando uno strumento già consolidato per esaminare i risultati della privazione e della frammentazione del sonno: il test di vigilanza psicomotoria. La PVT è stata utilizzata nei bambini, ma non è stata studiata nei pazienti pediatrici con OSA. Questo studio mira a impiegare PVT lungo il normale corso di diagnosi e trattamento dei pazienti pediatrici con OSA nella nostra pratica clinica presso l'Arkansas Children's Hospital. I ricercatori ipotizzano che i pazienti pediatrici con OSA mostreranno un punteggio PVT ridotto rispetto ai bambini senza OSA e che la PVT possa essere utilizzata per diagnosticare e monitorare gli esiti del trattamento in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sani di età compresa tra 6 e 18 anni
  • con sintomi di OSA (russamento, pause nella respirazione durante il sonno, sonno agitato, frequenti risvegli, ottima sonnolenza diurna, mal di testa mattutini)
  • con risultati dell'esame obiettivo coerenti con l'ipertrofia adenotonsillare
  • quelli identificati come buoni candidati per l'adenotonsillectomia
  • che devono sottoporsi a un polisonnogramma come parte del loro work-up preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo da deficit di attenzione, ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
  • Bambini che assumono farmaci neurotropi (inclusi antiepilettici, antidepressivi e stimolanti)
  • Bambini precedentemente trattati per OSAS (chirurgici o medici)
  • Bambini con comorbidità significative inclusi altri disturbi legati al sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di vigilanza psicomotoria
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso del test di vigilanza psicomotoria (PVT) come strumento nella diagnosi e nella previsione dell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica. PVT consiste semplicemente nel rispondere a una luce premendo un pulsante su un piccolo dispositivo portatile. È una semplice misura del tempo di reazione.
Dispositivo: Test di vigilanza psicomotoria
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso del test di vigilanza psicomotoria (PVT) come strumento nella diagnosi e nella previsione dell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica. PVT consiste semplicemente nel rispondere a una luce premendo un pulsante su un piccolo dispositivo portatile. È una semplice misura del tempo di reazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di apnea ostruttiva del sonno nella valutazione PVT
Lasso di tempo: 10-20 minuti per sessione, 3 sessioni in totale
Ai soggetti con apnea ostruttiva del sonno verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni. A tuo figlio verrà chiesto di completare alcuni test non invasivi ad ogni sessione. Questi test consistono nel test del compito di vigilanza psicomotoria. Un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) misurerà il tuo livello di vigilanza e attenzione. Il PVT comporta la pressione di un pulsante dopo aver sentito un tono specifico o aver visto una luce lampeggiante. Questo test richiede circa 10 minuti per essere completato. Il test PVT verrà eseguito alla prima visita clinica, quindi prima di qualsiasi trattamento e infine dopo che i trattamenti hanno avuto luogo. La misura del risultato è il completamento completo del test PVT.
10-20 minuti per sessione, 3 sessioni in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di assenza di disturbi del sonno nella valutazione PVT
Lasso di tempo: Sessione di 10-20 minuti, 1 sessione
I soggetti nel gruppo di controllo senza segni e sintomi clinici di apnea notturna saranno sottoposti a PVT solo per una sessione. A tuo figlio verrà chiesto di completare alcuni test non invasivi in ​​questa sessione. Questi test consistono nel test del compito di vigilanza psicomotoria. Un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) misurerà il tuo livello di vigilanza e attenzione. Il PVT comporta la pressione di un pulsante dopo aver sentito un tono specifico o aver visto una luce lampeggiante. Questo test richiede circa 10 minuti per essere completato. La misura del risultato è il completamento completo del test PVT.
Sessione di 10-20 minuti, 1 sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gresham T Richter, MD, UAMS, ACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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