Användningen av psykomotorisk vaksamhetstestning vid bedömning av obstruktiv sömnapné hos barn (PVT)
3 maj 2021 uppdaterad av: University of Arkansas
Obstruktiv sömnapné resulterar i minskad uppmärksamhet och svarstider hos patienter.
Syftet med denna studie är att kvantifiera dessa konsekvenser hos pediatriska OSA-patienter med hjälp av ett redan etablerat verktyg för att undersöka resultaten av sömnbrist och fragmentering: psykomotorisk vaksamhetstestning.
PVT har använts till barn, men har inte studerats hos pediatriska OSA-patienter.
Denna studie syftar till att använda PVT längs det normala förloppet för diagnos och behandling av pediatriska OSA-patienter i vår kliniska praktik på Arkansas Children's Hospital.
Utredarna antar att pediatriska OSA-patienter kommer att uppvisa minskad PVT-poäng jämfört med barn utan OSA, och att PVT kan användas för att diagnostisera och övervaka behandlingsresultat hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska pediatriska patienter i åldrarna 6-18 år
- med symtom på OSA (snarkning, andningsuppehåll, rastlös sömn, frekventa upphetsningar, utmärkt sömnighet under dagen, morgonhuvudvärk)
- med fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med adenotonsillär hypertrofi
- de som identifierats som goda kandidater för adenotonsillektomi
- som ska genomgå ett polysomnogram som en del av sin preoperativa upparbetning
Exklusions kriterier:
- Historik med uppmärksamhetsstörning, utvecklingsförsening eller mental retardation
- Barn som tar neurotropa läkemedel (inklusive antiepileptika, antidepressiva och stimulantia)
- Barn som tidigare behandlats för OSA (kirurgiskt eller medicinskt)
- Barn med betydande komorbiditeter inklusive andra sömnrelaterade störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Psykomotorisk vaksamhetstestning
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av psykomotorisk vaksamhetstestning (PVT) som ett verktyg vid diagnos och förutsägelse av obstruktiv sömnapné hos barn.
PVT innebär helt enkelt att reagera på ett ljus genom att trycka på en knapp på en liten handhållen enhet.
Det är ett enkelt mått på reaktionstid.
|
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av psykomotorisk vaksamhetstestning (PVT) som ett verktyg vid diagnos och förutsägelse av obstruktiv sömnapné hos barn.
PVT innebär helt enkelt att reagera på ett ljus genom att trycka på en knapp på en liten handhållen enhet.
Det är ett enkelt mått på reaktionstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde kriterierna för obstruktiv sömnapné i PVT-bedömningen
Tidsram: 10-20 minuter varje pass, totalt 3 pass
|
Försökspersoner med obstruktiv sömnapné kommer att uppmanas att delta i 3 sessioner.
Ditt barn kommer att bli ombedd att genomföra några icke-invasiva tester vid varje session.
Dessa tester består av Psykomotorisk Vigilance Task Testing.
En Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) kommer att mäta din nivå av vakenhet och uppmärksamhet.
PVT innebär att man trycker på en knapp efter att ha hört en specifik ton eller sett ett blinkande ljus.
Detta test tar cirka 10 minuter att genomföra.
PVT-testningen kommer att göras vid det första klinikbesöket, sedan före eventuella behandlingar och slutligen efter att behandlingar har ägt rum.
Resultatmått är ett fullständigt slutförande av PVT-testningen.
|
10-20 minuter varje pass, totalt 3 pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde kriterierna för inga sömnklagomål i PVT-bedömningen
Tidsram: 10-20 minuters pass, 1 pass
|
Försökspersoner i kontrollgruppen utan kliniska tecken och symtom på sömnapné kommer endast att genomgå PVT under en session.
Ditt barn kommer att bli ombedd att genomföra några icke-invasiva tester vid denna session.
Dessa tester består av Psykomotorisk Vigilance Task Testing.
En Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) kommer att mäta din nivå av vakenhet och uppmärksamhet.
PVT innebär att man trycker på en knapp efter att ha hört en specifik ton eller sett ett blinkande ljus.
Detta test tar cirka 10 minuter att genomföra.
Resultatmått är ett fullständigt slutförande av PVT-testningen.
|
10-20 minuters pass, 1 pass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gresham T Richter, MD, UAMS, ACH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .