- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278264
Transversus Abdominis Plane Blocks Med Abdominoplasty (TAPA)
26. april 2011 oppdatert av: Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Transversus Abdominis-planblokker hos pasienter som er planlagt for en abdominoplastikk. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind sammenligning mellom posterior tilnærming og placebo.
Sammenligning av morfinforbruk og restitusjon med to forskjellige TAP-blokkeringsteknikker etter abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAP-blokker har potensial til å bli en viktig del av multimodal analgesi etter abdominal kirurgi (1,2).
Opprinnelig beskrev Dr J McDonnell en blind dobbelpop-teknikk, gjennom trekanten til Petit, med opptil 48 timers smertestillende (3,4).
Dr P Hebbard beskrev en ultralydbasert teknikk med en subkostal (for supra-umbilical analgesi) og en aksillær midtlinjeinjeksjon (for sub-umbilical analgesi) i TAP, med rapportert analgesi i opptil 8 timer (5,6).
Nylig presenterte Dr J McDonnell data som viser paravertebral spredning (opptil L5) av (høy dose, lav konsentrasjon) lokalbedøvelse, som forklarer den forlengede smertestillende effekten (7,8).
I 2007 beskrev Dr Blanco en ultralydveiledet teknikk for bakre infiltrasjon utført av McDonnell (9).
Vår begrensede observasjonssammenligning mellom begge blokkteknikkene bekrefter denne forskjellen.
Vi bestemte oss for å sammenligne begge teknikkene (ultralydveiledet enkeltskudd subcostal injeksjon, aTAP-gruppen (Hebbard er fra Australia) og ultralydveiledet bakre injeksjon, iTAP-gruppen (McDonnell er fra Irland).
Vi vil bruke samme volum og konsentrasjon av lokalbedøvelse, og vi vil vurdere deres smertestillende effekt og forbedring av kvaliteten på utvinningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinique Saint Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for abdominoplastikk
- ASA 1-2
- Flytende fransk/nederlandsk/engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk misbruk av opioider
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTAP-gruppen
Posterior tilnærming for TAP: ultralydveiledet bilateral nåleinnføring i transversus abdominisplanet, foran quadratus lumborum-muskelen
|
Posterior tilnærming for TAP: ultralydveiledet bilateral nåleinnføring i transversus abdominisplanet, foran quadratus lumborum-muskelen
Subkostal tilnærming for TAP: US-styrt nåleinnføring i transversus abdominis-planet, lateralt til rektusarket
|
|
Aktiv komparator: aTAP-gruppe
Subkostal tilnærming for TAP: US-styrt nåleinnføring i transversus abdominis-planet, lateralt til rektusarket
|
Posterior tilnærming for TAP: ultralydveiledet bilateral nåleinnføring i transversus abdominisplanet, foran quadratus lumborum-muskelen
Subkostal tilnærming for TAP: US-styrt nåleinnføring i transversus abdominis-planet, lateralt til rektusarket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Forbruk målt ved bruk av PCA-pumpen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Første gang å stå opp
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Første gang å spise
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud G Bosteels, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- 6. McDonnell J. XXIX Annual ESRA congress - Porto, Portugal, 2010.
- 7. Blanco R. TAP block under ultrasound guidance: the description of a
- 5. McDonnell J. Ultrasound guided abdominal wall blocks. X Annual BARA meeting -Brussels, Belgium, 2010
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANESAB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .