- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01278264
Blocchi del piano trasverso dell'addome con addominoplastica (TAPA)
26 aprile 2011 aggiornato da: Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Blocchi del piano trasverso dell'addome nei pazienti programmati per un'addominoplastica. Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco tra l'approccio posteriore e il placebo.
Confronto del consumo e del recupero della morfina con due diverse tecniche di blocco TAP dopo l'addominoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi TAP hanno il potenziale per diventare una parte importante dell'analgesia multimodale dopo la chirurgia addominale (1,2).
Originariamente il Dr J McDonnell descrisse una tecnica blind double pop, attraverso il triangolo di Petit, con fino a 48 ore di analgesia (3,4).
Il dottor P Hebbard ha descritto una tecnica basata sugli ultrasuoni con un'iniezione sottocostale (per l'analgesia sopra-ombelicale) e un'iniezione ascellare sulla linea mediana (per l'analgesia sub-ombelicale) nel TAP, con analgesia riportata fino a 8 ore (5,6).
Recentemente il Dr J McDonnell ha presentato dati che mostrano la diffusione paravertebrale (fino a L5) dell'anestetico locale (alta dose, bassa concentrazione) che spiega il prolungato effetto analgesico (7,8).
Nel 2007 il dottor Blanco ha descritto una tecnica ecoguidata per l'infiltrazione posteriore eseguita da McDonnell (9).
Il nostro limitato confronto osservazionale tra le due tecniche di blocco conferma questa differenza.
Abbiamo deciso di confrontare entrambe le tecniche (l'iniezione sottocostale a colpo singolo guidata da ultrasuoni, il gruppo aTAP (Hebbard è dall'Australia) e l'iniezione posteriore guidata da ultrasuoni, il gruppo iTAP (McDonnell è dall'Irlanda).
Utilizzeremo lo stesso volume e la stessa concentrazione di anestetico locale e ne valuteremo l'efficacia analgesica e il miglioramento della qualità del recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1000
- Clinique Saint Jean
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per addominoplastica
- ASSA 1-2
- Fluente francese/olandese/inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Abuso cronico di oppiacei
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo iTAP
Approccio posteriore per TAP: inserimento bilaterale ecoguidato dell'ago nel piano trasverso dell'addome, anteriormente al muscolo quadrato dei lombi
|
Approccio posteriore per TAP: inserimento bilaterale ecoguidato dell'ago nel piano trasverso dell'addome, anteriormente al muscolo quadrato dei lombi
Approccio sottocostale per TAP: inserimento dell'ago sottoguida ecografica nel piano trasverso dell'addome, lateralmente al foglio del retto
|
Comparatore attivo: gruppo aTAP
Approccio sottocostale per TAP: inserimento dell'ago sottoguida ecografica nel piano trasverso dell'addome, lateralmente al foglio del retto
|
Approccio posteriore per TAP: inserimento bilaterale ecoguidato dell'ago nel piano trasverso dell'addome, anteriormente al muscolo quadrato dei lombi
Approccio sottocostale per TAP: inserimento dell'ago sottoguida ecografica nel piano trasverso dell'addome, lateralmente al foglio del retto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo misurato mediante l'utilizzo della pompa PCA
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Stipsi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Prurito
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
La prima volta che ti alzi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Prima volta a mangiare
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud G Bosteels, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- 6. McDonnell J. XXIX Annual ESRA congress - Porto, Portugal, 2010.
- 7. Blanco R. TAP block under ultrasound guidance: the description of a
- 5. McDonnell J. Ultrasound guided abdominal wall blocks. X Annual BARA meeting -Brussels, Belgium, 2010
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANESAB001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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