- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01278264
Bloques del plano del transverso del abdomen con abdominoplastia (TAPA)
26 de abril de 2011 actualizado por: Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Bloqueos del plano del transverso del abdomen en pacientes programados para una abdominoplastia. Una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, entre el abordaje posterior y el placebo.
Comparación del consumo de morfina y la recuperación con dos técnicas diferentes de bloqueo TAP después de la abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos TAP tienen el potencial de convertirse en una parte importante de la analgesia multimodal después de la cirugía abdominal (1,2).
Originalmente el Dr. J McDonnell describió una técnica ciega de doble pop, a través del triángulo de Petit, con hasta 48 horas de analgesia (3,4).
El Dr. P. Hebbard describió una técnica basada en ultrasonido con una inyección subcostal (para analgesia supraumbilical) y una inyección axilar en la línea media (para analgesia subumbilical) en el TAP, con analgesia reportada por hasta 8 horas (5,6).
Recientemente, el Dr. J. McDonnell presentó datos que muestran la extensión paravertebral (hasta L5) del anestésico local (dosis alta, concentración baja) que explica el efecto analgésico prolongado (7,8).
En 2007, el Dr. Blanco describió una técnica guiada por ultrasonido para la infiltración posterior realizada por McDonnell (9).
Nuestra limitada comparación observacional entre ambas técnicas de bloques confirma esta diferencia.
Decidimos comparar ambas técnicas (la inyección subcostal de un solo disparo guiada por ultrasonido, el grupo aTAP (Hebbard es de Australia) y la inyección posterior guiada por ultrasonido, el grupo iTAP (McDonnell es de Irlanda).
Utilizaremos el mismo volumen y concentración de anestésico local y evaluaremos su eficacia analgésica y mejora en la calidad de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud G Bosteels, MD
- Número de teléfono: 0032 02 221 97 62
- Correo electrónico: Abosteels@clstjean.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Clinique Saint Jean
-
Investigador principal:
- Arnaud G Bosteels, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para abdominoplastia
- ASA 1-2
- Francés/holandés/inglés fluido
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Abuso crónico de opioides
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo iTAP
Abordaje posterior para TAP: inserción de aguja bilateral guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, anterior al músculo cuadrado lumbar
|
Abordaje posterior para TAP: inserción de aguja bilateral guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, anterior al músculo cuadrado lumbar
Abordaje subcostal para TAP: inserción de aguja guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, lateral a la hoja del recto
|
Comparador activo: un grupo TAP
Abordaje subcostal para TAP: inserción de aguja guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, lateral a la hoja del recto
|
Abordaje posterior para TAP: inserción de aguja bilateral guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, anterior al músculo cuadrado lumbar
Abordaje subcostal para TAP: inserción de aguja guiada por ecografía en el plano del transverso del abdomen, lateral a la hoja del recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo medido por el uso de la bomba PCA
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Constipación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Primera vez para levantarse
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Primera vez para comer
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud G Bosteels, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- 6. McDonnell J. XXIX Annual ESRA congress - Porto, Portugal, 2010.
- 7. Blanco R. TAP block under ultrasound guidance: the description of a
- 5. McDonnell J. Ultrasound guided abdominal wall blocks. X Annual BARA meeting -Brussels, Belgium, 2010
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANESAB001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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