- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01278264
Transversus Abdominis-vliegtuigblokken met buikwandcorrectie (TAPA)
26 april 2011 bijgewerkt door: Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Transversus Abdominis-vlakblokkades bij patiënten die zijn ingepland voor een buikwandcorrectie. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen de posterieure benadering en placebo.
Vergelijking van morfineconsumptie en -herstel met twee verschillende TAP-bloktechnieken na buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAP-blokkades kunnen een belangrijk onderdeel worden van multimodale analgesie na een buikoperatie (1,2).
Oorspronkelijk beschreef dr. J. McDonnell een blinde dubbele poptechniek, door de driehoek van Petit, met tot wel 48 uur pijnstilling (3,4).
Dr. P. Hebbard beschreef een op echografie gebaseerde techniek met een subcostale (voor supra-umbilicale analgesie) en een middellijn injectie in de oksel (voor sub-umbilicale analgesie) in de TAP, met gerapporteerde analgesie tot 8 uur (5,6).
Onlangs presenteerde dr. J. McDonnell gegevens die de paravertebrale spreiding (tot L5) van het (hoge dosis, lage concentratie) lokale anestheticum aantonen, wat het langdurige analgetische effect verklaart (7,8).
In 2007 beschreef dr. Blanco een echogeleide techniek voor de posterieure infiltratie zoals uitgevoerd door McDonnell (9).
Onze beperkte observationele vergelijking tussen beide bloktechnieken bevestigt dit verschil.
We besloten om beide technieken te vergelijken (de echogeleide single shot subcostale injectie, de aTAP-groep (Hebbard komt uit Australië) en de echogeleide posterieure injectie, de iTAP-groep (McDonnell komt uit Ierland).
We zullen hetzelfde volume en dezelfde concentratie lokaal anestheticum gebruiken en we zullen hun analgetische werkzaamheid en verbetering van de kwaliteit van herstel beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Clinique Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor buikwandcorrectie
- ASA 1-2
- Vloeiend frans/nederlands/engels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch misbruik van opioïden
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iTAP-groep
Posterior benadering voor TAP: echogeleide bilaterale naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, anterieur van de quadratus lumborum-spier
|
Posterior benadering voor TAP: echogeleide bilaterale naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, anterieur van de quadratus lumborum-spier
Subcostale benadering voor TAP: US-geleide naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, lateraal van rectusblad
|
|
Actieve vergelijker: aTAP-groep
Subcostale benadering voor TAP: US-geleide naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, lateraal van rectusblad
|
Posterior benadering voor TAP: echogeleide bilaterale naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, anterieur van de quadratus lumborum-spier
Subcostale benadering voor TAP: US-geleide naaldinbrenging in het transversus abdominis-vlak, lateraal van rectusblad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verbruik gemeten door gebruik van de PCA pomp
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Eerste keer opstaan
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Eerste keer om te eten
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud G Bosteels, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- 6. McDonnell J. XXIX Annual ESRA congress - Porto, Portugal, 2010.
- 7. Blanco R. TAP block under ultrasound guidance: the description of a
- 5. McDonnell J. Ultrasound guided abdominal wall blocks. X Annual BARA meeting -Brussels, Belgium, 2010
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANESAB001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .