For å bestemme sikker og effektiv dose av ACE-011 for behandling av kjemoterapiindusert anemi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner > 18 år

2. Del 1: Histologisk bekreftet (cytologi eller biopsi) solid tumor malignitet, unntatt solide tumorer behandlet med kurativ hensikt.

   Del 2: Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

3. Dokumentert metastatisk sykdom
4. Målbar eller ikke-målbar sykdom evaluerbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1

5. Alle følgende laboratorieverdier:

   • Hemoglobin ≥ 6,5 til < 11,0 g/dL (≥ 65 til < 110 g/L), på grunn av kjemoterapi-indusert anemi
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mm^3
   • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (> 72 timer siden tidligere blodplatetransfusjon

   • Tilstrekkelig nyrefunksjon

     • kreatininclearance ≥ 40 ml/min eller ≥ 50 ml/min hvis cisplatin administreres samtidig og
     • urin protein / kreatinin-forhold ≤ 1,0; eller ≤ 2,0 hvis bevacizumab (Avastin®) administreres samtidig
   • Leverfunksjon (bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT < 3,0 x ULN og ≤ 5,0 ULN for personer med levermetastaser)

6. Emner må ha mottatt:

   • minst én syklus og opptil 4 sykluser (q3w-plan) med platinabasert kjemoterapi og være randomisert før du mottar syklus 5 ELLER
   • minst én syklus og opptil 3 måneder (avhengig av diett) med platinabasert kjemoterapi
7. >28 dager siden tidligere behandling med ESA
8. >14 dager siden siste overføring av røde blodlegemer
9. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Resultatstatus 0-2
10. For kvinner i fertil alder, svært effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager før studiestart, under deltakelse og minst 112 dager etter siste dose av ACE-011
11. Menn må bruke latekskondom eller ikke-latexkondom som ikke er laget av (dyre)membran under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder
12. Forventet levealder på >3 måneder
13. Villig til å følge studiebesøksplanen
14. Forstå og frivillig signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kun del 2, historie med tidligere regime(r) av platinabasert kjemoterapi for metastatisk NSCLC og/eller historie med adjuvant platinabasert kjemoterapi med siste dose mottatt mindre enn seks måneder før starten av gjeldende førstelinjeplatinabasert kjemoterapi for metastatisk NSCLC.

1. National Cancer Institute Felles terminologi for bivirkninger Grad >3 toksisitet
2. Forutgående stråling til >20 % av hele skjelettet
3. Tidligere regime(r) av platinabasert kjemoterapi for metastatisk sykdom og/eller anamnese med adjuvant platinabasert kjemoterapi med siste dose mottatt mindre enn seks måneder før starten av gjeldende førstelinje-platinabasert kjemoterapi for metastatisk sykdom
4. Metastaser i sentralnervesystemet
5. Klinisk signifikant lunge-, endokrin-, nevrologisk, gastrointestinal, hepatisk eller genitourinær sykdom som ikke er relatert til underliggende malignitet
6. Klassifisering av 3 eller høyere hjertesvikt (som klassifisert av New York Heart Association)
7. Anamnese med trombose, dyp venetrombose, lungeemboli eller embolislag, hvis den ikke er stabil på antikoagulantia og/eller en av disse hendelsene som har skjedd de siste 6 månedene
8. Diagnose av en myeloid malignitet eller kjent historie med myelodysplasi
9. Nylig historie (innen 14 dager etter dag 1) med IV/orale antibiotika på grunn av postseptisk episode
10. Ukontrollert hypertensjon. Kontrollert hypertensjon anses som klinisk stabil, og systolisk blodtrykk (SBP) må være < 150 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) må være < 100 mmHg.
11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
12. Kjent aktivt hepatitt B eller C antistoff
13. Jernmangel
14. Historie med anemi som følge av arvelig hemoglobinopati
15. Anamnese med anemi på grunn av autoimmun eller arvelig hemolyse eller gastrointestinal blødning
16. Fikk behandling med et annet legemiddel eller utstyr innen 28 dager før dag 1, eller hvis halveringstiden til det forrige preparatet er kjent, innen 5 ganger halveringstiden før dosering, avhengig av hva som er lengst.
17. All tidligere bruk av Sotatercept (ACE-011).
18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide
19. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet (Se etterforskerbrosjyren for ytterligere informasjon).
20. Større operasjon innen 30 dager før dag 1 (pasientene må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner før dag 1).