Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil i kombinasjon med standardbehandling for behandling av glioblastom

22. august 2022 oppdatert av: Northwestern University

En fase 1/1b studie med adaptiv doseeskalering av mykofenolatmofetil (MMF) i kombinasjon med standardbehandling for pasienter med glioblastom

Denne fase I/Ib-studien tester sikkerhet, bivirkninger og beste dose av mykofenolatmofetil i kombinasjon med temozolomid og/eller strålebehandling (standardbehandling) ved behandling av pasienter med glioblastom. Mykofenolatmofetil er et immunsuppressivt legemiddel som vanligvis brukes for å forhindre organavstøtning hos transplanterte. Imidlertid kan mykofenolatmofetil også hjelpe kjemoterapi med temozolomid til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Formålet med denne studien er å avgjøre om mykofenolatmofetil kombinert med temozolomid kan stoppe glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere anbefalt fase 2-dose (RP2D) for mykofenolatmofetil (MMF) i kombinasjon med strålebehandling samt i kombinasjon med temozolomid (TMZ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerhetsprofilen til mykofenolatmofetil (MMF) i kombinasjon med temozolomid (TMZ).

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO).

III. For å estimere total overlevelse (OS). IV. For å estimere den samlede responsraten (ORR) per RANO-kriterier. V. Å evaluere livskvalitet per funksjonell vurdering av kreftterapiskala-hjerne (FACT-Br) for pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og/eller temozolomid.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke forholdet mellom den molekylære signaturen til individuell glioblastoma multiforme (GBM) med klinisk utfall, ved å måle nivåer av serummykofenolsyre i pasientens plasma etter administrering av MMF.

Ia. Utfør molekylær karakterisering av alle GBM-vev ved ribonukleinsyresekvenseringsanalyse (RNAseq).

Ib. Utfør bulk metabolomics for GBM-vev. Ic. Mål plasma- og serumkonsentrasjon av mykofenolsyre, MMFs primære aktive metabolitt, under og etter kombinasjonsbehandling.

ID. Mål IMPDH-aktivitetsanalyse i pasientenes perifere mononukleære blodceller (PBMC) så vel som i GBM-vev.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av MMF (del 1), etterfulgt av en dose-ekspansjonsstudie (del 2).

DEL 1: Pasienter tildeles 1 av 3 grupper.

GRUPPE 1: Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi eller biopsi etterfulgt av kjemoradiasjon får TMZ oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO to ganger daglig (BID). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE 2: Pasienter med umetylert glioblastom som allerede har gjennomgått operasjon eller biopsi får TMZ PO QD på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO BID. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med TMZ- og MMF-administrasjonen får pasienter også strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.

GRUPPE S: Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi mottar MMF PO BID og TMZ PO QD i 5 dager før kirurgi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL 2: Pasienter blir tildelt gruppe 3.

GRUPPE 3: Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi eller biopsi får TMZ PO QD på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO BID. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med TMZ- og MMF-administrasjonen får pasienter også strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priya U. Kumthekar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GRUPPER 1-3: Histologisk bekreftet glioblastom (GBM), IDH villtype (ved immunhistokjemi [IHC] R132H negativ [neg] eller sekvensering). Astrocytom med molekylære trekk ved GBM er kvalifisert.

  • GRUPPER 1-3: Nydiagnostisert glioblastom og:

    • Gruppe 1: Mottatt kirurgisk reseksjon eller biopsi etterfulgt av kjemoradiasjon;
    • Gruppe 2: Fikk kun kirurgisk reseksjon eller biopsi og har dokumentert umetylert glioblastom (kan ha blitt utført på et eksternt anlegg);
    • Gruppe 3: Fikk kun kirurgisk reseksjon eller biopsi
  • GRUPPE S: Nylig mistenkt glioblastom eller tilbakevendende glioblastom, og planlagt å gjennomgå en standard kirurgisk reseksjon eller biopsi.

  • Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider tilsvarende =< 8 mg deksametason daglig, i >= 7 dager før registrering.

    • Merk: Det er ingen restriksjoner på steroidbruk under studien
  • Pasienter må være >= 18 år.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus >= 70.
  • Leukocytter (hvite blodlegemer [WBC]) >= 3000/mcL (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (innen 14 dager før studieregistrering) (transfusjon kan brukes for kvalifisering hvis >= 7 dager)
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/mcL (innen 14 dager før studieregistrering) (transfusjon eller vekstfaktor kan brukes for kvalifisering dersom >= 7 dager).
  • Total bilirubin =< 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 x ULN (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Protrombintid (PT)/Delvis tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN (innen 14 dager før studieregistrering)

  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og i 3 måneder etter fullført behandling. Skulle en kvinnelig pasient bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og 4 måneder etter fullført administrering.

    • MERK: En FOCBP er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
      • Har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder)
  • FOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering på studien.

  • Pasienten eller deres juridiske representant må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før studieregistrering. Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) må ha forståelsesevne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienten eller deres LAR må være villig og i stand til å følge protokollen under hele studien.

    • MERK: ingen studiespesifikke screeningprosedyrer kan utføres før skriftlig samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.

    • Unntak: COVID-19-vaksine og behandling er tillatt

  • Pasienter som har en tidligere eller samtidig malignitet som kan forstyrre studiebehandling eller sikkerhet.

    • MERK: Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert. Per hovedetterforskers (PI) skjønn
  • Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som temozolomid eller mykofenolatmofetil.
  • Pasienter med ryggmarg og diffus leptomeningeal sykdom GBM
  • Pasienter som trenger levende vaksinasjoner innen 2 uker etter oppstart av MMF- og/eller TMZ-behandling. Vurder fullføring av vaksinasjon med levende vaksiner før oppstart av immunsuppressiv behandling, som indikert.
  • Pasienter på viral-vektorbasert terapi på grunn av økt risiko for disseminert herpetisk infeksjon.

  • Pasienter som har en ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende, er ikke kvalifisert:

    • Har ukontrollert epilepsi
    • Har en ukontrollert sammenfallende sykdom
    • Samtidig malignitet (utenfor glioblastom) som krever tumorrettet behandling
    • Kjent mangel på hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) mangel, f.eks. Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-syndrom.
    • Kjent samtidig helvetesild, herpes, CMV (cytomegalovirus) infeksjon
    • Kjent samtidig opportunistisk soppinfeksjon
    • Kjent samtidig eller historie med uforklarlig opportunistisk infeksjon
    • Kjent immunsvikt som kan føre til opportunistiske infeksjoner
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi temozolomid er et alkyleringsmiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med temozolomid, bør amming avbrytes hvis moren behandles med temozolomid.
  • Pasienter som ikke klarer å svelge orale medisiner eller har problemer/sykdommer som påvirker absorpsjon av oral medisin.

  • Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).

    • Merk: Temozolomid og mykofenolatmofetil er immunsuppressive midler. Pasienter med en kjent historie med HIV, HBV og HCV og uforklarlige opportunistiske infeksjoner er ikke kvalifisert på grunn av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (TMZ, MMF)
Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi eller biopsi etterfulgt av kjemoradiasjon får TMZ PO QD på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO BID. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig (PO)
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Eksperimentell: Gruppe 2 (TMZ, MMF, strålebehandling)
Pasienter med umetylert glioblastom som allerede har gjennomgått kirurgi eller biopsi får TMZ PO QD på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO BID. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med TMZ- og MMF-administrasjonen får pasienter også strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Strålebehandling
Får strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig (PO)
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Eksperimentell: Gruppe 3 (TMZ, MMF, strålebehandling)
Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi eller biopsi får TMZ PO QD på dag 1-5 i hver syklus og MMF PO BID. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med TMZ- og MMF-administrasjonen får pasienter også strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Strålebehandling
Får strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig (PO)
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Eksperimentell: Gruppe S (pre-kirurgisk MMF, TMZ)
Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi mottar MMF PO BID og TMZ PO QD i 5 dager før kirurgi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig (PO)
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose (MTD/RP2D) for mykofenolatmofetil (MMF) (gruppe 1)
Tidsramme: Opp til fullføring av første behandlingssyklus + 7 dager (1 syklus = 28 dager)
Vil være basert på behandlingsoppstått og medikamentrelatert toksisitet av grad >= 3 i løpet av den første behandlingssyklusen. MTD indikerer maksimal tolerert dose for dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT er definert som bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. Anbefalt fase 2-dose (RP2D) er den høyeste dosen av et legemiddel eller en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger. For formålet med denne studien er RP2D utskiftbar med MTD. DLT-er og bivirkninger (AE) vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v). 5.0.
Opp til fullføring av første behandlingssyklus + 7 dager (1 syklus = 28 dager)
MTD/RP2D for MMF (gruppe 2)
Tidsramme: Opptil 6 uker + 7 dager
Vil være basert på behandlingsfremkallende og medikamentrelatert toksisitet av grad >= 3 under fokal strålebehandling. MTD indikerer maksimal tolerert dose for DLT. DLT er definert som bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. RP2D er den høyeste dosen av et medikament eller en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger. For formålet med denne studien er RP2D utskiftbar med MTD. DLT-er og AE-er vil bli vurdert av CTCAE v.5.0.
Opptil 6 uker + 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Forekomsten av toksisitet (inkludert [AE] og alvorlige bivirkninger [SAE]), og antall pasienter som avbryter behandlingen på grunn av toksisitet, som vurdert av CTCAE v. 5.0. Dette endepunktet vil samle inn og rapportere frekvensen av uønskede hendelser etter type, alvorlighetsgrad (grad), timing og tilskrivning til MMF, ifølge National Cancer Institute (NCI)-CTCAE v. 5.0.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til pasienten opplever sykdomsprogresjon, starter påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død av en hvilken som helst årsak (det som er først), vurdert opp til 18 måneder
Progresjon vil bli bestemt av klinisk progresjon eller ved radiografisk avbildning som vurderes av Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO). Hvis sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak ikke observeres før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling eller fullføring av studiedeltakelse, vil PFS bli sensurert som den siste tilgjengelige sykdomsvurderingen. Kaplan-Meier kurver vil bli plottet. Log-rank test vil bli brukt for å sammenligne den med historisk standard omsorgskontroll i litteratur.
Fra baseline til pasienten opplever sykdomsprogresjon, starter påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død av en hvilken som helst årsak (det som er først), vurdert opp til 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt til pasienten starter påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død av en hvilken som helst årsak (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Hvis dødsfall av en eller annen årsak ikke observeres før påfølgende anti-kreftbehandling eller fullføring av studiedeltakelse, vil OS bli sensurert som siste tilgjengelige oppfølging. vil bli beskrevet av Kaplan-Meier kurve. Medianen og tilsvarende 95 % konfidensintervall vil også bli estimert.
Fra diagnosetidspunkt til pasienten starter påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død av en hvilken som helst årsak (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline opplever pasienten sykdomsprogresjon, pasienten starter påfølgende anti-kreftbehandling, eller pasienten fullfører studiedeltakelse (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Samlet svarprosent vil bli vurdert etter RANO-kriterier. For å bestemme ORR, vil dette endepunktet beregne andelen av behandlede pasienter som opplever en total respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] per RANO-kriterier). Datoen for første svar for enten CR eller PR vil bli brukt for beregning av ORR. Vil bli estimert ved å bruke utvidelseskohorten, sammen med dens 95 % konfidensintervall.
Fra baseline opplever pasienten sykdomsprogresjon, pasienten starter påfølgende anti-kreftbehandling, eller pasienten fullfører studiedeltakelse (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Livskvaliteten indikert av FACT-Br vil bli evaluert ved å estimere gjennomsnittet, standardavviket og 95 % konfidensintervall ved å bruke ekspansjonskohorten. Pasienter som fikk minst 1 dose temozolomid (TMZ) og/eller MMF, og fullførte minst baseline og syklus 2 dag 1 (C2D1) FACT-Br QOL (for gruppe 1-3), vil kunne evalueres for dette sekundære endepunktet.
Opptil 6 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykofenolsyrenivåer
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter administrasjon av MMF for syklus 1 og 2
Vil måle i pasientens plasma ved å bruke Food and Drug Administration (FDA)-godkjent protokoll Analytical Chemistry Division ved Illinois Institute of Technology Research Institute.
Dag 1, 3 og 7 etter administrasjon av MMF for syklus 1 og 2
XMP-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Vil benytte en etablert klinisk protokoll og en svært sensitiv væskekromatografi-massespektrometrimetode i perifere blodmononukleære celler (PBMC) isolert fra glioblastompasienter som mottar MMF i kombinasjon med TMZ for å bestemme IMPDH-aktivitet. Dette er en klinisk validert protokoll der analysemetodene ga akseptable innenfor prøver og innenfor individuell variasjon. Perifere blodprøver tatt ved baseline og dag 1 i hver adjuvans TMZ+MMF-syklus vil bli brukt for å teste dette.
Opptil 6 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya U Kumthekar, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 21C01 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-12424 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00215766

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere