- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01288183
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i behandling av tobakksavhengighet
Atferdsmessig innvirkning av prefrontal anodal transkraniell likestrømstimulering på røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakk anslås å forårsake mer enn 5 millioner årlige dødsfall i den utviklede verden. Selv om de fleste røykere ønsker å slutte, er tilbakefallsraten fortsatt høy. Det ser ut til at dette tilbakefallet er knyttet til prosessen med sug, som er et sterkt ønske om å røyke fremkalt av røykemangel eller eksponering for situasjoner eller signaler som er forbundet med røyking. Nevroimaging-studier har vist at den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), og spesielt den høyre delen, er kritisk involvert i å behandle suget etter røyking. Å øke aktiviteten til DLPFC ved ikke-invasiv hjernestimulering har vist seg å være effektiv for å redusere trangsymptomer hos sigarettrøykere.
Målet med denne studien er å finne ut om en kraftig teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kan redusere sigarettrøyking. tDCS er en smertefri og sikker hjernestimuleringsmetode som er i stand til å modulere kortikal eksitabilitet. Naturen til disse moduleringene avhenger av stimuleringspolaritet: anodal tDCS antas å forårsake nevronal depolarisering og dermed forbedre kortikal eksitabilitet, mens katodisk stimulering er foreslått for å redusere eksitabilitet. Etterforskerne antar at anodal tDCS påført gjentatte ganger på høyre DLPFC kan utgjøre en behandling av tobakksavhengighet. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en sham-tDCS-kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Le vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 55 år
- Tobakksforbruk fra 10 til 25 sigaretter, i minst 1 år
- Sterk tobakksavhengighet ved Fagerstrom-testen (score >= 5)
- Motivasjon for å slutte med en poengsum >=12 på skalaen Motivasjon for å slutte å røyke (Q-MAT)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Concomitant Axe I psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV)
- Annen vanedannende lidelse (DSM IV)
- Ingen historie med røykeavvenningsmedisin året før
- Psykotropisk behandling
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
sham transkraniell likestrømsstimulering Anoden (7 x 5 cm) plasseres på høyre dorsolateral prefrontal cortex.
En stor katode (10 x 10 cm) er plassert på venstre oksipitalregion
|
falsk tilstand som levert av stimulatorens "studiemodus" (2mA i løpet av 40s og korte strømpulser til slutten av stimuleringen) 20 minutter, 10 økter, 2 per dag
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
aktiv anodal tDCS over høyre dorsolateral prefrontal cortex Anoden (7 x 5 cm) plasseres på høyre dorsolateral prefrontal cortex.
En stor katode (10 x 10 cm) er plassert på venstre oksipitalregion. Stimuleringens intensitet: 2 mA Varighet av stimuleringen: 20 min 10 økter, 2 per dag
|
anodal tDCS påført over høyre DLPFC 2mA, 20 minutter, 10 økter, 2 per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking
Tidsramme: Baseline (tre dager før oppstart av tDCS-kur) til en måned etter
|
Selvrapportert antall sigaretter røykt hver dag
|
Baseline (tre dager før oppstart av tDCS-kur) til en måned etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: Baseline, én uke (etter siste tDCS-økt) og én måned senere
|
målt ved hjelp av en CO-monitor (MicroCo, Milford, MA, USA).
|
Baseline, én uke (etter siste tDCS-økt) og én måned senere
|
|
Lyst
Tidsramme: For hver av de 10 tDCS-øktene: Baseline og 0 timer etter tDCS (umiddelbart etter)
|
målt ved hjelp av et 5-element Likert-skala spørreskjema over røyketrang
|
For hver av de 10 tDCS-øktene: Baseline og 0 timer etter tDCS (umiddelbart etter)
|
|
fMRI hjernereaktivitet under en røykesignal-reaktivitetsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje og én uke (etter siste tDCS-økt)
|
målt ved hjelp av et hendelsesrelatert fMRI-paradigme
|
Grunnlinje og én uke (etter siste tDCS-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A00180-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .