- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01288183
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Behawioralny wpływ przedczołowej anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na palaczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że tytoń jest przyczyną ponad 5 milionów zgonów rocznie w krajach rozwiniętych. Chociaż większość palaczy chciałaby rzucić palenie, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. Wydaje się, że ten nawrót jest związany z procesem głodu, który jest silnym pragnieniem palenia wywołanym przez deprywację palenia lub narażenie na sytuacje lub sygnały związane z paleniem. Badania neuroobrazowe wykazały, że grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), a zwłaszcza prawa część, jest krytycznie zaangażowana w przetwarzanie pragnienia palenia. Wykazano, że zwiększenie aktywności DLPFC poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu jest skuteczne w zmniejszaniu objawów głodu u palaczy papierosów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy potężna technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), może zmniejszyć palenie papierosów. tDCS to bezbolesna i bezpieczna metoda stymulacji mózgu zdolna do modulowania pobudliwości korowej. Charakter tych modulacji zależy od polaryzacji stymulacji: uważa się, że anodowy tDCS powoduje depolaryzację neuronów, a tym samym zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy proponuje się, aby stymulacja katodowa zmniejszała pobudliwość. Badacze wysuwają hipotezę, że anodowe tDCS stosowane powtarzalnie do prawego DLPFC mogą stanowić leczenie uzależnienia od tytoniu. Dlatego badacze przeprowadzą kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolowanym pozorowanym tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Palenie tytoniu od 10 do 25 papierosów przez co najmniej 1 rok
- Silne uzależnienie od tytoniu w Teście Fagerstroma (wynik >= 5)
- Motywacja do rzucenia palenia z wynikiem >=12 w skali motywacji do rzucenia palenia (Q-MAT)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie psychiczne Axe I według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV)
- Inne zaburzenie uzależniające (DSM IV)
- Brak historii stosowania leku wspomagającego rzucanie palenia w poprzednim roku
- Leczenie psychotropowe
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Anoda (7 x 5 cm) jest umieszczana na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Dużą katodę (10 x 10 cm) umieszcza się w lewym obszarze potylicznym
|
stan pozorowany dostarczony przez stymulator „tryb badania” (2 mA przez 40 s i krótkie impulsy prądu do końca stymulacji) 20 minut, 10 sesji, 2 dziennie
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS
aktywna anoda tDCS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową Anoda (7 x 5 cm) jest umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Dużą katodę (10 x 10 cm) umieszcza się w lewym obszarze potylicznym Natężenie stymulacji: 2 mA Czas trwania stymulacji: 20 min 10 sesji, 2 dziennie
|
anodowy tDCS zastosowany nad prawym DLPFC 2mA, 20 minut, 10 sesji, 2 dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Palenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (trzy dni przed rozpoczęciem schematu tDCS) do miesiąca później
|
Liczba papierosów wypalanych każdego dnia według własnej deklaracji
|
Wartość wyjściowa (trzy dni przed rozpoczęciem schematu tDCS) do miesiąca później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień (po ostatniej sesji tDCS) i miesiąc później
|
zmierzono za pomocą monitora CO (MicroCo, Milford, MA, USA).
|
Linia bazowa, tydzień (po ostatniej sesji tDCS) i miesiąc później
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Dla każdej z 10 sesji tDCS: linia bazowa i godzina 0 po tDCS (bezpośrednio po)
|
mierzone za pomocą 5-itemowego kwestionariusza skłonności do palenia typu Likerta
|
Dla każdej z 10 sesji tDCS: linia bazowa i godzina 0 po tDCS (bezpośrednio po)
|
Reaktywność mózgu fMRI podczas zadania reaktywności na sygnał palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień (po ostatniej sesji tDCS)
|
mierzone przy użyciu paradygmatu fMRI związanego ze zdarzeniem
|
Linia bazowa i tydzień (po ostatniej sesji tDCS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00180-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fałszywy tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Zaburzenia ze spektrum autyzmuHongkong
-
Wolnei CaumoZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRejestracja na zaproszenieZaburzenia neurokognitywne | ApatiaFrancja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyJąkanie, dorosły | Jąkający sięHongkong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
University of Nevada, Las VegasNieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Mariella EnocRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięWłochy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Efekty wzmacniająceHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongZakończonyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Spektrum Zaburzeń AutystycznychHongkong