- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01288183
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en el tratamiento de la adicción al tabaco
Impacto conductual de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica prefrontal en fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el tabaco causa más de 5 millones de muertes al año en el mundo desarrollado. Aunque a la mayoría de los fumadores les gustaría dejar de fumar, las tasas de recaída siguen siendo altas. Parece que esta recaída está relacionada con el proceso de ansia, que es un poderoso deseo de fumar provocado por la privación de fumar o la exposición a situaciones o señales asociadas con fumar. Los estudios de neuroimagen han demostrado que la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), y especialmente la parte derecha, está involucrada de manera crítica en el procesamiento de las ansias de fumar. Se ha demostrado que aumentar la actividad de la DLPFC mediante estimulación cerebral no invasiva es eficaz para disminuir los síntomas de ansia en los fumadores de cigarrillos.
El objetivo de este estudio es determinar si una poderosa técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), podría reducir el consumo de cigarrillos. tDCS es un método de estimulación cerebral indoloro y seguro capaz de modular la excitabilidad cortical. La naturaleza de estas modulaciones depende de la polaridad de la estimulación: se cree que la tDCS anódica provoca la despolarización neuronal y, por lo tanto, mejora la excitabilidad cortical, mientras que se propone que la estimulación catódica reduce la excitabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS anódica aplicada repetidamente a la DLPFC derecha podría constituir un tratamiento para la adicción al tabaco. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con tDCS simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Le Vinatier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- Consumo de tabaco de 10 a 25 cigarrillos, durante al menos 1 año
- Fuerte dependencia del tabaco en el Test de Fagerstrom (puntuación >= 5)
- Motivación para dejar de fumar con una puntuación >=12 en la Escala de Motivación para Dejar de Fumar (Q-MAT)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico Ax I concomitante según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM IV)
- Otro trastorno adictivo (DSM IV)
- Sin antecedentes de fármaco para dejar de fumar el año anterior
- Tratamiento psicotrópico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: tDCS falso
simulación de estimulación transcraneal de corriente continua El ánodo (7 x 5 cm) se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Se coloca un cátodo grande (10 x 10 cm) en la región occipital izquierda
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condición simulada proporcionada por el estimulador "modo de estudio" (2 mA durante 40 s y breves pulsos de corriente hasta el final de la estimulación) 20 minutos, 10 sesiones, 2 por día
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Comparador activo: tDCS activo
tDCS anódica activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha El ánodo (7 x 5 cm) se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Se coloca un cátodo grande (10 x 10 cm) en la región occipital izquierda Intensidad de la estimulación: 2 mA Duración de la estimulación: 20 min 10 sesiones, 2 por día
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tDCS anódico aplicado sobre el DLPFC derecho 2mA, 20 minutos, 10 sesiones, 2 por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De fumar
Periodo de tiempo: Línea de base (tres días antes de comenzar el régimen tDCS) a un mes después
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Número autoinformado de cigarrillos fumados cada día
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Línea de base (tres días antes de comenzar el régimen tDCS) a un mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana (después de la última sesión de tDCS) y un mes después
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medido usando un monitor de CO (MicroCo, Milford, MA, EE. UU.).
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Línea de base, una semana (después de la última sesión de tDCS) y un mes después
|
Deseo
Periodo de tiempo: Para cada una de las 10 sesiones de tDCS: línea de base y 0 horas después de la tDCS (inmediatamente después)
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medido utilizando un cuestionario de escala tipo Likert de 5 ítems de urgencia por fumar
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Para cada una de las 10 sesiones de tDCS: línea de base y 0 horas después de la tDCS (inmediatamente después)
|
Reactividad cerebral fMRI durante una tarea de reactividad de señal de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana (después de la última sesión de tDCS)
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medido utilizando un paradigma fMRI relacionado con eventos
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Línea de base y una semana (después de la última sesión de tDCS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00180-39
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