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Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento della dipendenza da tabacco

24 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier

Impatto comportamentale della stimolazione a corrente continua transcranica anodica prefrontale sui fumatori

Lo scopo di questo studio è determinare se una potente tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), possa ridurre il fumo di sigaretta e costituire un trattamento della dipendenza da tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il tabacco causi più di 5 milioni di morti all'anno nel mondo sviluppato. Anche se la maggior parte dei fumatori vorrebbe smettere, i tassi di ricaduta rimangono alti. Sembra che questa ricaduta sia collegata al processo del craving, che è un forte desiderio di fumare suscitato dalla privazione del fumo o dall'esposizione a situazioni o segnali associati al fumo. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), e in particolare la parte destra, è coinvolta in modo critico nell'elaborazione del desiderio di fumare. È stato dimostrato che l'aumento dell'attività del DLPFC mediante stimolazione cerebrale non invasiva è efficace nel ridurre i sintomi del desiderio nei fumatori di sigarette.

Lo scopo di questo studio è determinare se una potente tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), potrebbe ridurre il fumo di sigaretta. tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale indolore e sicuro in grado di modulare l'eccitabilità corticale. La natura di queste modulazioni dipende dalla polarità della stimolazione: si ritiene che la tDCS anodica causi la depolarizzazione neuronale e quindi aumenti l'eccitabilità corticale mentre si propone che la stimolazione catodica riduca l'eccitabilità. I ricercatori ipotizzano che la tDCS anodica applicata ripetutamente alla DLPFC destra possa costituire un trattamento della dipendenza da tabacco. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato da sham-tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • hopital le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Consumo di tabacco da 10 a 25 sigarette, per almeno 1 anno
  • Forte dipendenza dal tabacco al Fagerstrom Test (punteggio >= 5)
  • Motivazione a smettere con un punteggio >=12 alla scala della motivazione a smettere di fumare (Q-MAT)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico concomitante di Asse I secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione (DSM IV)
  • Altro disturbo da dipendenza (DSM IV)
  • Nessuna storia di droga per smettere di fumare l'anno precedente
  • Trattamento psicotropo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
finta stimolazione transcranica in corrente continua L'anodo (7 x 5 cm) è posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Un grande catodo (10 x 10 cm) è posto sulla regione occipitale sinistra
Procedura: falso tDCS
condizione fittizia fornita dallo stimolatore "modalità studio" (2 mA durante 40 secondi e brevi impulsi di corrente fino alla fine della stimolazione) 20 minuti, 10 sessioni, 2 al giorno
Comparatore attivo: tDCS attiva
tDCS anodica attiva sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra L'anodo (7 x 5 cm) è posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Un grande catodo (10 x 10 cm) è posizionato sulla regione occipitale sinistra Intensità della stimolazione: 2 mA Durata della stimolazione: 20 min 10 sessioni, 2 al giorno
Procedura: tDCS attiva
tDCS anodica applicata sulla DLPFC destra 2 mA, 20 minuti, 10 sessioni, 2 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare
Lasso di tempo: Dal basale (tre giorni prima dell'inizio del regime tDCS) a un mese dopo
Numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno
Dal basale (tre giorni prima dell'inizio del regime tDCS) a un mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Basale, una settimana (dopo l'ultima sessione tDCS) e un mese dopo
misurato utilizzando un monitor CO (MicroCo, Milford, MA, USA).
Basale, una settimana (dopo l'ultima sessione tDCS) e un mese dopo
Brama
Lasso di tempo: Per ciascuna delle 10 sessioni tDCS: basale e 0 ore post-tDCS (immediatamente dopo)
misurato utilizzando un questionario su scala di tipo Likert a 5 elementi sulla voglia di fumare
Per ciascuna delle 10 sessioni tDCS: basale e 0 ore post-tDCS (immediatamente dopo)
Reattività cerebrale fMRI durante un'attività di reattività al fumo
Lasso di tempo: Basale e una settimana (dopo l'ultima sessione tDCS)
misurato utilizzando un paradigma fMRI correlato all'evento
Basale e una settimana (dopo l'ultima sessione tDCS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00180-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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