Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan parekoksib redusere postoperative ipsilaterale skuldersmerter?

5. desember 2016 oppdatert av: Tanyong Pipanmekaporn, Chiang Mai University

Kan forebyggende analgesi med parekoksib redusere postoperative ipsilaterale skuldersmerter? Et dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert forsøk.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av parekoksib med placebo på forekomsten og alvorlighetsgraden av posttorakotomi skuldersmerter, mengden smertestillende behov for å lindre alvorlighetsgraden av posttorakotomi skuldersmerter og bivirkninger forbundet med behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperative Ipsilaterale skuldersmerter (PISP) ​​varierer fra 21-97 % etter thoraxkirurgi, til tross for at man har fått effektiv thorax epidural analgesi. Denne smerten er blitt beskrevet som konstant, smertefull i kvalitet, ikke relatert til posisjonsendring eller respirasjon. Mulige årsaker til skuldersmerter inkluderer skade på phrenic nerve, lateral decubitus posisjon, transeksjon av større bronkus eller eksisterende leddgikt tilstand. Mulighetene for forebygging og håndtering av PISP tas i betraktning. Thorax epidural blokkering vil bli utført hos alle pasienter før generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
      • Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
  • Gjennomgår pulmonal reseksjon ved åpen torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå den numeriske vurderingsskalaen til tross for preoperativ coaching
  • Eksisterende skuldersmerter på samme operative side
  • Har kontraindikasjon for thorax epidural analgesi
  • Anamnese med tidligere myokardiskemi eller cerebrovaskulær ulykke
  • Allergisk mot NSAIDs, sulfonamider eller parekoksib
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Anamnese med nåværende gastrointestinale symptomer
  • Væskeretensjon eller kongestiv hjertesvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parecoxib
Parecoxib 2 ml intravenøst
Legemiddel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg intravenøst ​​før operasjon og hver 12. time i to dager.
Andre navn:
  • Dynastat
Placebo komparator: Kontroll
0,9 % natriumklorid 2 ml intravenøst
Annen: Kontroll
NSS 2 ml intravenøst ​​før operasjon og hver 12. time i to dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter og snittsmerter ved hvile og bevegelse
Tidsramme: 2 ,6 ,12 ,24 ,48,72 og 96 timer etter operasjonen
2 ,6 ,12 ,24 ,48,72 og 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne en mengde morfinforbruk
Tidsramme: 2,6 ,12,24,48,72 og 96 timer etter operasjonen
2,6 ,12,24,48,72 og 96 timer etter operasjonen
bivirkning relatert til parekoksib
Tidsramme: i løpet av 96 timer
i løpet av 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University , Chiang Mai, Thailand,50200

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COM-10-11-19A-12
  • research ID 79 (Annen identifikator: Ethic committee, Faculty of Medicine, Chiang Mai University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere