¿Puede el parecoxib reducir el dolor postoperatorio del hombro homolateral?
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Tanyong Pipanmekaporn, Chiang Mai University
¿Puede la analgesia preventiva con parecoxib reducir el dolor de hombro homolateral posoperatorio? Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de parecoxib con placebo sobre la incidencia y la gravedad del dolor de hombro posterior a la toracotomía, la cantidad de analgésicos necesarios para aliviar la gravedad del dolor de hombro posterior a la toracotomía y los eventos adversos asociados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de dolor posoperatorio de hombro homolateral (PISP) varía del 21 al 97 % después de la cirugía torácica, a pesar de recibir analgesia epidural torácica eficaz.
Este dolor se ha descrito como constante, de calidad dolorosa, no relacionado con el cambio de posición o la respiración.
Las posibles causas del dolor de hombro incluyen la lesión del nervio frénico, la posición de decúbito lateral, la sección de un bronquio principal o una condición de artritis preexistente.
Se toman en consideración las posibilidades de prevención y manejo de PISP.
El bloqueo epidural torácico se realizará en todos los pacientes antes de la anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai
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Maung, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
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Maung, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-III
- Sometido a resección pulmonar por toracotomía abierta
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender la escala de calificación numérica a pesar del entrenamiento preoperatorio
- Dolor de hombro preexistente en el mismo lado operatorio
- Tener contraindicación para la analgesia epidural torácica
- Antecedentes de isquemia miocárdica previa o accidente cerebrovascular
- Alérgico a AINE, sulfonamidas o parecoxib
- Insuficiencia hepática o renal
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales actuales.
- Retención de líquidos o insuficiencia cardíaca congestiva
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parecoxib
Parecoxib 2 ml intravenoso
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Parecoxib 40 mg intravenoso antes de la cirugía y cada 12 horas durante dos días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Cloruro de sodio al 0,9% 2 ml intravenoso
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NSS 2 ml intravenoso antes de la cirugía y cada 12 horas durante dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de hombro y dolor incisional en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: a las 2 ,6 ,12 ,24 ,48,72 y 96 horas después de la operación
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a las 2 ,6 ,12 ,24 ,48,72 y 96 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparar una cantidad de consumo de morfina
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
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a las 2, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
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efecto adverso relacionado con parecoxib
Periodo de tiempo: durante 96 horas
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durante 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University , Chiang Mai, Thailand,50200
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Bamgbade OA, Dorje P, Adhikary GS. The dual etiology of ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):296-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.09.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- COM-10-11-19A-12
- research ID 79 (Otro identificador: Ethic committee, Faculty of Medicine, Chiang Mai University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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