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Kann Parecoxib postoperative ipsilaterale Schulterschmerzen lindern?

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Tanyong Pipanmekaporn, Chiang Mai University

Kann eine präventive Analgesie mit Parecoxib postoperative ipsilaterale Schulterschmerzen reduzieren? Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Parecoxib mit Placebo hinsichtlich der Inzidenz und Schwere von Schulterschmerzen nach Thorakotomie, der Menge an Analgetika zu vergleichen Bedarf zur Linderung der Schwere von Schulterschmerzen nach Thorakotomie und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von postoperativen ipsilateralen Schulterschmerzen (PISP) ​​schwankt zwischen 21 und 97 % nach einer Thoraxoperation, trotz wirksamer thorakaler Epiduralanalgesie. Dieser Schmerz wurde als konstanter, schmerzhafter Schmerz beschrieben, der nichts mit Positionswechsel oder Atmung zu tun hat. Mögliche Ursachen für Schulterschmerzen sind eine Verletzung des Nervus phrenicus, die seitliche Dekubituslage, die Durchtrennung eines großen Bronchus oder eine bereits bestehende Arthritis. Die Möglichkeiten der Prävention und des Managements von PISP werden berücksichtigt. Bei allen Patienten wird vor der Vollnarkose eine thorakale Epiduralblockade durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
      • Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Unterzieht sich einer Lungenresektion durch offene Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Trotz präoperativem Coaching ist es nicht möglich, die numerische Bewertungsskala zu verstehen
  • Bereits bestehende Schulterschmerzen auf der gleichen Operationsseite
  • Es besteht eine Kontraindikation für eine thorakale Epiduralanalgesie
  • Vorgeschichte einer früheren Myokardischämie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Allergisch gegen NSAR, Sulfonamide oder Parecoxib
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese aktueller Magen-Darm-Beschwerden
  • Flüssigkeitsansammlung oder Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parecoxib
Parecoxib 2 ml intravenös
Arzneimittel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg intravenös vor der Operation und alle 12 Stunden für zwei Tage.
Andere Namen:
  • Dynastat
Placebo-Komparator: Kontrolle
0,9 % Natriumchlorid 2 ml intravenös
Sonstiges: Kontrolle
NSS 2 ml intravenös vor der Operation und alle 12 Stunden für zwei Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schulterschmerzen und Schnittschmerzen in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
2, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Menge des Morphiumkonsums
Zeitfenster: 2,6,12,24,48,72 und 96 Stunden nach der Operation
2,6,12,24,48,72 und 96 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Parecoxib
Zeitfenster: während 96 Stunden
während 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University , Chiang Mai, Thailand,50200

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM-10-11-19A-12
  • research ID 79 (Andere Kennung: Ethic committee, Faculty of Medicine, Chiang Mai University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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