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Parecoxib può ridurre il dolore alla spalla omolaterale post-operatorio?

5 dicembre 2016 aggiornato da: Tanyong Pipanmekaporn, Chiang Mai University

L'analgesia preventiva con parecoxib può ridurre il dolore alla spalla omolaterale postoperatorio? Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di parecoxib rispetto al placebo sull'incidenza e la gravità del dolore alla spalla post-toracotomia, la quantità di analgesici necessari per alleviare la gravità del dolore alla spalla post-toracotomia e gli eventi avversi associati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del dolore alla spalla omolaterale post-operatorio (PISP) ​​varia dal 21 al 97% dopo la chirurgia toracica, nonostante si riceva un'efficace analgesia epidurale toracica. Questo dolore è stato descritto come costante, di qualità dolorosa, non correlato al cambiamento di posizione o alla respirazione. Possibili cause del dolore alla spalla includono la lesione del nervo frenico, la posizione di decubito laterale, la resezione del bronco maggiore o una condizione di artrite preesistente. Vengono prese in considerazione le possibilità di prevenzione e gestione dei PISP. Il blocco epidurale toracico verrà eseguito in tutti i pazienti prima dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
      • Maung, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • In fase di resezione polmonare mediante toracotomia aperta

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere la scala di valutazione numerica nonostante il coaching preoperatorio
  • Preesistente dolore alla spalla nello stesso lato operato
  • Avere controindicazione per l'analgesia epidurale toracica
  • Storia di precedente ischemia miocardica o incidente cerebrovascolare
  • Allergico ai FANS, ai sulfamidici o al parecoxib
  • Compromissione epatica o renale
  • Storia degli attuali sintomi gastrointestinali
  • Ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca congestizia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parecoxib
Parecoxib 2 ml per via endovenosa
Droga: Parecoxib
Parecoxib 40 mg per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per due giorni.
Altri nomi:
  • Dynastat
Comparatore placebo: Controllo
Cloruro di sodio allo 0,9% 2 ml per via endovenosa
Altro: Controllo
NSS 2 ml per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e ogni 12 ore per due giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla spalla e del dolore incisionale a riposo e in movimento
Lasso di tempo: a 2, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
a 2, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare una quantità di consumo di morfina
Lasso di tempo: a 2,6,12,24,48,72 e 96 ore dopo l'intervento
a 2,6,12,24,48,72 e 96 ore dopo l'intervento
effetti avversi correlati a parecoxib
Lasso di tempo: durante 96 ore
durante 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University , Chiang Mai, Thailand,50200

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM-10-11-19A-12
  • research ID 79 (Altro identificatore: Ethic committee, Faculty of Medicine, Chiang Mai University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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