Xolair forbedrer oral desensibilisering hos peanøttallergiske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med alvorlig peanøttallergi, i alderen 7-25 år, som har en historie med betydelige kliniske symptomer innen 1 time etter inntak av peanøtt.
2. Total IgE >50 kU/L men
3. Følsomhet for peanøtt vil bli dokumentert ved et positivt hudpriktestresultat og RAST-test mot peanøtt, med 20 kU/L som nedre grense for kvalifisering.
4. Pasienter må også mislykkes i en dobbeltblind matutfordring med peanøtt i en dose på 100 mg eller mindre (etter en kumulativ dose på 186 mg), med minimal eller ingen reaksjon på placeboutfordringen.
5. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli pålagt å gi en urinprøve for graviditetstesting som må være negativ en uke før de får delta i studien.
6. Forsøkspersonene må planlegge å bli i studieområdet under forsøket.
7. Forsøkspersoner og/eller deres foreldre må få opplæring i riktig bruk av Epi-Pen for å få lov til å melde seg på studien.

Ekskluderingskriterier:

På grunn av risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaksjoner på peanøtter i denne studien, vil vi ekskludere:

1. Pasienter med akutte infeksjoner, autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom og de som behandles med beta-adrenerge antagonistiske legemidler (betablokkere, som øker risikoen for mer alvorlige symptomer på anafylaksi).
2. Personer som har en historie med alvorlig anafylaksi mot peanøtt som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling, hyppig urticaria eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma.
3. Total IgE > 2000 IE/ml.
4. Personer med ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som i etterforskerens sinn kan forstyrre evalueringen eller administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom.
5. Person med en FEV1 eller PEF mindre enn 80 % forutsagt med eller uten kontrollmedisinering (hvis i stand til å utføre manøveren) ved screening, oral desensibiliseringsbesøk eller matutfordringsbesøk.
6. Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene før opptak til denne studien eller som planlegger å bruke et eksperimentelt legemiddel under studien, som er nåværende brukere av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, eller trisykliske antidepressiva, eller som er bruk av medisiner som kan indusere uønskede gastrointestinale reaksjoner under studien.
7. Emner som nekter å signere EpiPen Training Form.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Personer med alvorlig matassosiert eksem, dermatitt herpetiformis, eosinofil øsofagitt, eosinofil enteritt, proktokolitt, matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES) eller andre gastrointestinale sykdommer. Disse kravene er nødvendige for å begrense studien til pasienter med primært IgE-mediert peanøttallergi, og for å ekskludere pasienter med peanøttfølsomhet mediert av cellulære/T-celle (ikke-IgE-mediert) mekanismer.