Xolair melhora a dessensibilização oral em pacientes alérgicos a amendoim

Critério de inclusão:

1. Pacientes com alergia grave ao amendoim, entre 7 e 25 anos de idade, com histórico de sintomas clínicos significativos dentro de 1 hora após a ingestão do amendoim.
2. IgE total >50 kU/L, mas
3. A sensibilidade ao amendoim será documentada por um resultado positivo no teste cutâneo e teste RAST para amendoim, com 20 kU/L como limite inferior para elegibilidade.
4. Os pacientes também devem falhar em um desafio alimentar duplo-cego com amendoim em uma dose de 100 mg ou menos (após uma dose cumulativa de 186 mg), com reações mínimas ou nenhuma reação ao desafio com placebo.
5. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez que deve ser negativa uma semana antes de serem autorizadas a participar do estudo.
6. Os indivíduos devem estar planejando permanecer na área de estudo durante o teste.
7. Os indivíduos e/ou seus pais devem ser treinados sobre o uso adequado do Epi-Pen para serem autorizados a se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

Devido ao risco de reações anafiláticas sistêmicas graves ao amendoim neste estudo, excluiremos:

1. Pacientes com infecções agudas, doenças autoimunes, doenças cardíacas graves e aqueles tratados com drogas antagonistas beta-adrenérgicas (betabloqueadores, que aumentam o risco de sintomas mais graves de anafilaxia).
2. Indivíduos com história de anafilaxia grave ao amendoim que requer intubação ou internação em UTI, urticária frequente ou história consistente com asma persistente mal controlada.
3. IgE total > 2.000 UI/mL.
4. Indivíduos com angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na mente do investigador, possam interferir na avaliação ou administração do medicamento em teste ou representar risco adicional para o indivíduo, por ex. doença gastrointestinal ou gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica.
5. Indivíduo com VEF1 ou PEF inferior a 80% do previsto com ou sem medicação de controle (se capaz de realizar a manobra) na triagem, na visita de dessensibilização oral ou na visita de desafio alimentar.
6. Indivíduos que receberam uma droga experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo ou que planejam usar uma droga experimental durante o estudo, que são usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos ou antidepressivos tricíclicos, ou que são usando medicação que poderia induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo.
7. Indivíduos que se recusam a assinar o Formulário de Treinamento EpiPen.
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Indivíduos com eczema grave associado a alimentos, dermatite herpetiforme, esofagite eosinofílica, enterite eosinofílica, proctocolite, síndrome de enterocolite induzida por proteínas alimentares (FPIES) ou outras doenças gastrointestinais. Esses requisitos são necessários para limitar o estudo a pacientes com alergia ao amendoim mediada principalmente por IgE e para excluir pacientes com sensibilidade ao amendoim mediada por mecanismos celulares/células T (não mediada por IgE).