A Xolair fokozza a szájüregi deszenzitizációt mogyoróallergiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Súlyos földimogyoró-allergiában szenvedő, 7-25 év közötti betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős klinikai tünetek jelentkeztek a földimogyoró bevételét követő 1 órán belül.
2. Összes IgE >50 kU/L de
3. A földimogyoróval szembeni érzékenységet pozitív bőrszúrási teszt és földimogyoró RAST-teszt eredménye dokumentálja, 20 kU/L a jogosultság alsó határa.
4. A betegeknek a 100 mg-os vagy annál kisebb dózisú földimogyoróval végzett kettős vak élelmiszer-próbát is meg kell bukniuk (186 mg-os kumulatív adag után), a placebóval szembeni reakció minimális vagy egyáltalán nem jelentkezik.
5. Minden fogamzóképes női alanynak vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhességi teszthez, amelynek negatívnak kell lennie egy héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
6. Az alanyoknak azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat alatt a vizsgálati területen maradnak.
7. Az alanyokat és/vagy szüleiket ki kell képezni az Epi-Pen megfelelő használatára ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A földimogyoróval szembeni súlyos szisztémás anafilaxiás reakciók kockázata miatt ebben a vizsgálatban kizárjuk:

1. Akut fertőzésben, autoimmun betegségben, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, valamint béta-adrenerg antagonista gyógyszerekkel (béta-blokkolók, amelyek növelik az anafilaxia súlyosabb tüneteinek kockázatát) kezeltek.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében földimogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás sok volt, amely intubációt vagy intenzív osztályra helyezést igényel, gyakori csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált, tartós asztmával összefüggő anamnézis.
3. Összes IgE > 2000 NE/ml.
4. Instabil anginában, jelentős aritmiában, ellenőrizetlen magas vérnyomásban, krónikus arcüreggyulladásban vagy más krónikus vagy immunológiai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló fejében megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését vagy beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára, pl. gyomor-bélrendszeri vagy gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség.
5. Az alany, akinek FEV1 vagy PEF-értéke kevesebb, mint 80%, kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül (ha képes elvégezni a manővert) a szűrés, a szájüregi deszenzitizációs vizit vagy az élelmiszer-próbalátogatás alkalmával.
6. Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napban, vagy kísérleti gyógyszert terveznek használni a vizsgálat során, akik jelenleg orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat vagy triciklikus antidepresszánsokat használnak, vagy akik olyan gyógyszert szed, amely nemkívánatos gasztrointesztinális reakciókat válthat ki a vizsgálat során.
7. Alanyok, akik megtagadják az EpiPen képzési űrlap aláírását.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Élelmiszerekkel összefüggő súlyos ekcémában, herpetiformis dermatitisben, eosinophil oesophagitisben, eozinofil enteritisben, proctocolitisben, élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindrómában (FPIES) vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alanyok. Ezekre a követelményekre azért van szükség, hogy a vizsgálatot elsősorban IgE által közvetített földimogyoró-allergiában szenvedő betegekre korlátozzuk, és kizárjuk azokat a betegeket, akiknek sejt/T sejt (nem IgE által közvetített) mechanizmusok által közvetített földimogyoró-érzékenysége van.