Xolair verbetert orale desensibilisatie bij pinda-allergische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met ernstige pinda-allergie, in de leeftijd van 7-25 jaar, met een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen binnen 1 uur na inname van pinda's.
2. Totaal IgE >50 kU/L maar
3. Gevoeligheid voor pinda's wordt gedocumenteerd door een positief huidpriktestresultaat en RAST-test voor pinda's, met 20 kU/L als ondergrens om in aanmerking te komen.
4. Patiënten moeten ook niet slagen voor een dubbelblinde voedselprovocatie met pinda's in een dosis van 100 mg of minder (na een cumulatieve dosis van 186 mg), met minimale of geen reacties op de placeboprovocatie.
5. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een week voordat ze aan het onderzoek mogen deelnemen een urinemonster afgeven voor zwangerschapstesten dat negatief moet zijn.
6. Proefpersonen moeten van plan zijn om tijdens het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
7. Proefpersonen en/of hun ouders moeten worden getraind in het juiste gebruik van de Epi-Pen om te mogen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Vanwege het risico op ernstige systemische anafylactische reacties op pinda's in deze studie, sluiten we uit:

1. Patiënten met acute infecties, auto-immuunziekten, ernstige hartaandoeningen en patiënten die worden behandeld met bèta-adrenerge antagonistische geneesmiddelen (bètablokkers, die het risico op ernstiger symptomen van anafylaxie verhogen).
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's waarvoor intubatie of opname op een ICU nodig is, frequente urticaria of een voorgeschiedenis die consistent is met slecht gecontroleerd aanhoudend astma.
3. Totaal IgE > 2.000 IE/ml.
4. Proefpersonen met instabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die volgens de onderzoeker de evaluatie of toediening van het testgeneesmiddel zouden kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zouden kunnen vormen, b.v. gastro-intestinale of gastro-oesofageale ziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte, chronische niet-allergische longziekte.
5. Proefpersoon met een FEV1 of PEF van minder dan 80% voorspeld met of zonder controlemedicatie (indien in staat om de manoeuvre uit te voeren) bij screening, het orale desensibilisatiebezoek of voedselprovocatiebezoek.
6. Proefpersonen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of die van plan zijn een experimenteel geneesmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek, die momenteel orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden of tricyclische antidepressiva gebruiken, of die het gebruik van medicijnen die tijdens het onderzoek ongunstige gastro-intestinale reacties kunnen veroorzaken.
7. Onderwerpen die weigeren het EpiPen-trainingsformulier te ondertekenen.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Onderwerpen met ernstig voedselgerelateerd eczeem, dermatitis herpetiformis, eosinofiele oesofagitis, eosinofiele enteritis, proctocolitis, door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES) of andere gastro-intestinale aandoeningen. Deze vereisten zijn nodig om de studie te beperken tot patiënten met voornamelijk IgE-gemedieerde pinda-allergie, en om patiënten met pinda-gevoeligheid gemedieerd door cellulaire/T-cel (niet-IgE-gemedieerde) mechanismen uit te sluiten.