Xolair tehostaa oraalista herkkyyttä maapähkinäallergisilla potilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Lynda Schneider
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, jossa käytetään Xolair-esikäsittelyä oraalisen maapähkinäherkkyyden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että esikäsittely anti-IgE-mAb:lla vähentää suuresti sivuvaikutuksia ja allergisia reaktioita, joita esiintyy oraalisen maapähkinäherkkyyden vähentämisen aikana, ja parantaa oraalisen toleranssin kehittymistä potilailla, joilla on vaikea maapähkinäallergia.
Seuraamme potilaita 5 vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–25-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea maapähkinäallergia ja joilla on ollut merkittäviä kliinisiä oireita tunnin sisällä maapähkinän nauttimisesta.
- Kokonais-IgE >50 kU/L mutta
- Herkkyys maapähkinölle dokumentoidaan positiivisella ihopistokokeella ja maapähkinällä tehdyllä RAST-testillä, ja kelpoisuuden alaraja on 20 kU/L.
- Potilaiden täytyy myös epäonnistua kaksoissokkoruokahaasteesta maapähkinäannoksella 100 mg tai pienemmällä annoksella (186 mg:n kumulatiivisen annoksen jälkeen), jolloin lumelääkealtistus ei saa reaktiota tai ei lainkaan.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on toimitettava raskaustestiä varten virtsanäyte, jonka on oltava negatiivinen viikkoa ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden tulee suunnitella jäävänsä tutkimusalueelle kokeen aikana.
- Koehenkilöt ja/tai heidän vanhempansa on koulutettava Epi-Penin asianmukaiseen käyttöön, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koska maapähkinä aiheuttaa vakavia systeemisiä anafylaktisia reaktioita tässä tutkimuksessa, suljemme pois:
- Potilaat, joilla on akuutti infektio, autoimmuunisairaus, vakava sydänsairaus ja potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla (beetasalpaajat, jotka lisäävät vakavampien anafylaksiaoireiden riskiä).
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinälle, joka vaatii intubaatiota tai pääsyä teho-osastolle, toistuva urtikaria tai huonosti hallitun jatkuvan astman historia.
- Kokonais-IgE > 2 000 IU/ml.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä testilääkkeen arviointia tai antamista tai aiheuttaa lisäriskiä kohteelle, esim. maha-suolikanavan tai ruokatorven sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus.
- Potilaalla, jonka FEV1- tai PEF-arvo on alle 80 % ennustettuna kontrollerin lääkityksen kanssa tai ilman (jos pystyy suorittamaan toimenpiteen) seulonnassa, suun desensibilisaatiokäynnillä tai ruokahaastekäynnillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat käyttää kokeellista lääkettä tutkimuksen aikana, jotka ovat tällä hetkellä oraalisten, lihaksensisäisten tai suonensisäisten kortikosteroidien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttäjiä tai käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta EpiPen-koulutuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vaikea ruokaperäinen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti, eosinofiilinen esofagiitti, eosinofiilinen enteriitti, proktokoliitti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES) tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet. Nämä vaatimukset ovat välttämättömiä tutkimuksen rajoittamiseksi potilaisiin, joilla on ensisijaisesti IgE-välitteinen maapähkinäallergia, ja sulkea pois potilaat, joilla on solu-/T-solumekanismien (ei-IgE-välitteinen) välittämä maapähkinäherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omalitsumabi, suun desensibilisaatio
Potilaat saavat omalitsumabia yhdessä oraalisen maapähkinäherkkyyden vähentämisen kanssa.
|
Omalitsumabi on vasta-aine, joka auttaa vähentämään allergisia vasteita kehossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka sietivät nopean oraalisen maapähkinäherkkyyden vähentämisen 500 mg:n annokseen maapähkinäjauhoa (kumulatiivinen annos, 1 000 mg)
Aikaikkuna: Ensimmäinen desensibilisaatiopäivä
|
Toleranssilla tarkoitetaan potilaan kykyä niellä 500 mg:n haasteannos maapähkinäjauhoa (1000 mg kumulatiivisesti) joko ilman oireita tai lieviä oireita.
|
Ensimmäinen desensibilisaatiopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sietivät nopean oraalisen maapähkinäherkkyyden poistamisen annoksella 4 000 mg maapähkinäjauhoa.
Aikaikkuna: 7-8 viikon herkkyydenpoiston jälkeen
|
Suvaitsevaisuus tarkoittaa potilaan kykyä niellä viimeinen 4000 mg maapähkinäjauho, joko ilman oireita tai lieviä oireita.
|
7-8 viikon herkkyydenpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rima T Rachid, MD, Children's Hospital, Harvard Medical School
- Opintojohtaja: Lynda Schneider, MD, Children's Hospital, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB10090470
- Xolair and Peanut Allergy (Muu apuraha/rahoitusnumero: TRF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .