Xolair zvyšuje orální desenzibilizaci u pacientů alergických na arašídy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se závažnou alergií na arašídy, ve věku 7-25 let, s anamnézou významných klinických příznaků do 1 hodiny po požití arašídů.
2. Celkové IgE >50 kU/L, ale
3. Citlivost na arašídy bude dokumentována pozitivním výsledkem kožního prick testu a testu RAST na arašídy, s 20 kU/L jako spodní hranicí pro způsobilost.
4. Pacienti také musí selhat při dvojitě zaslepené potravinové provokaci s arašídy v dávce 100 mg nebo nižší (po kumulativní dávce 186 mg), s minimální nebo žádnou reakcí na placebo.
5. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout vzorek moči pro těhotenský test, který musí být negativní jeden týden před tím, než se bude moci zúčastnit studie.
6. Subjekty musí plánovat zůstat v oblasti studie během studie.
7. Aby se subjekty a/nebo jejich rodiče mohli zapsat do studie, musí být vyškoleni ve správném používání pera Epi-Pen.

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k riziku závažných systémových anafylaktických reakcí na arašídy v této studii vyloučíme:

1. Pacienti s akutními infekcemi, autoimunitním onemocněním, závažným srdečním onemocněním a ti, kteří jsou léčeni beta-adrenergními antagonisty (beta-blokátory, které zvyšují riziko závažnějších příznaků anafylaxe).
2. Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP, častou kopřivku nebo anamnézu odpovídající špatně kontrolovanému perzistujícímu astmatu.
3. Celkový IgE > 2 000 IU/ml.
4. Subjekty s nestabilní anginou pectoris, významnou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, chronickou sinusitidou nebo jinými chronickými nebo imunologickými chorobami, které by v mysli zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením nebo podáváním testovaného léčiva nebo představovat další riziko pro subjekt, např. gastrointestinální nebo gastroezofageální onemocnění, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku, chronické nealergické onemocnění plic.
5. Subjekt s FEV1 nebo PEF nižším než 80 % předpokládaným s nebo bez medikace regulátorem (pokud je schopen provést manévr) při screeningu, při orální desenzibilizační návštěvě nebo při provokační návštěvě s jídlem.
6. Subjekty, které dostaly experimentální lék v posledních 30 dnech před přijetím do této studie nebo kteří plánují užívat experimentální lék během studie, kteří jsou současnými uživateli perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo tricyklických antidepresiv nebo kteří jsou použití léků, které by mohly vyvolat nežádoucí gastrointestinální reakce během studie.
7. Subjekty odmítající podepsat tréninkový formulář EpiPen.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Subjekty s těžkým ekzémem spojeným s jídlem, dermatitis herpetiformis, eozinofilní ezofagitidou, eozinofilní enteritidou, proktokolitidou, syndromem enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES) nebo jinými gastrointestinálními onemocněními. Tyto požadavky jsou nezbytné k omezení studie na pacienty s primárně zprostředkovanou alergií na arašídy IgE a k vyloučení pacientů s citlivostí na arašídy zprostředkovanou buněčnými/T buněčnými mechanismy (nezprostředkované IgE).