Xolair wzmacnia odczulanie w jamie ustnej u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z ciężką alergią na orzeszki ziemne, w wieku od 7 do 25 lat, u których w ciągu 1 godziny od spożycia orzeszków ziemnych występowały istotne objawy kliniczne.
2. IgE całkowite >50 kU/l ale
3. Wrażliwość na orzeszki ziemne zostanie udokumentowana pozytywnym wynikiem testu skórnego i testu RAST na orzeszki ziemne, z 20 kU/L jako dolną granicą kwalifikowalności.
4. Pacjenci muszą również nie odnieść sukcesu w podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi w dawce 100 mg lub mniejszej (po dawce skumulowanej 186 mg), z minimalną reakcją lub brakiem reakcji na prowokację placebo.
5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały dostarczyć próbkę moczu do testu ciążowego, który musi dać wynik ujemny na tydzień przed dopuszczeniem do udziału w badaniu.
6. Badani muszą planować pozostanie w obszarze badań podczas próby.
7. Pacjenci i/lub ich rodzice muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego używania wstrzykiwacza Epi-Pen, aby mogli zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

Ze względu na ryzyko poważnych ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych na orzeszki ziemne w tym badaniu wykluczymy:

1. Pacjenci z ostrymi infekcjami, chorobami autoimmunologicznymi, ciężkimi chorobami serca oraz leczeni lekami beta-adrenolitycznymi (beta-adrenolityki, które zwiększają ryzyko wystąpienia poważniejszych objawów anafilaksji).
2. Osoby z historią ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne wymagające intubacji lub przyjęcia na OIOM, częstą pokrzywkę lub historię odpowiadającą źle kontrolowanej uporczywej astmie.
3. Całkowite IgE > 2000 j.m./ml.
4. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłym zapaleniem zatok lub innymi chorobami przewlekłymi lub immunologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę lub podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika, np. choroby przewodu pokarmowego lub żołądkowo-przełykowego, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc.
5. Pacjent z FEV1 lub PEF poniżej 80% wartości należnej z lekiem kontrolującym lub bez (jeśli jest w stanie wykonać manewr) podczas badania przesiewowego, wizyty w celu odczulania doustnego lub wizyty w prowokacji pokarmowej.
6. Osoby, które otrzymały lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują stosować lek eksperymentalny podczas badania, które aktualnie stosują doustne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub które są stosowanie leków, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania.
7. Osoby odmawiające podpisania formularza szkoleniowego EpiPen.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Osoby z ciężkim wypryskiem związanym z jedzeniem, opryszczkowatym zapaleniem skóry, eozynofilowym zapaleniem przełyku, eozynofilowym zapaleniem jelit, zapaleniem odbytnicy, zespołem zapalenia jelit wywołanym białkami pokarmowymi (FPIES) lub innymi chorobami żołądkowo-jelitowymi. Te wymagania są konieczne, aby ograniczyć badanie do pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, w której pośredniczy głównie IgE, i wykluczyć pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, w której pośredniczą mechanizmy komórkowe/limfocyty T (niezależne od IgE).