Xolair forbedrer oral desensibilisering hos jordnøddeallergiske patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med svær jordnøddeallergi i alderen 7-25 år, som har en historie med betydelige kliniske symptomer inden for 1 time efter jordnøddeindtagelse.
2. Total IgE >50 kU/L men
3. Følsomhed over for jordnødder vil blive dokumenteret ved et positivt hudpriktestresultat og RAST-test over for peanut, med 20 kU/L som en nedre grænse for berettigelse.
4. Patienter skal også undlade en dobbeltblind fødevareudfordring med peanut i en dosis på 100 mg eller mindre (efter en kumulativ dosis på 186 mg), med minimal eller ingen reaktion på placebo-udfordringen.
5. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give en urinprøve til graviditetstest, som skal være negativ en uge før de får lov til at deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner skal planlægge at blive i studieområdet under forsøget.
7. Forsøgspersoner og/eller deres forældre skal trænes i korrekt brug af Epi-Pen for at få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

På grund af risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaktioner på jordnødder i denne undersøgelse, vil vi udelukke:

1. Patienter med akutte infektioner, autoimmun sygdom, alvorlig hjertesygdom og dem, der behandles med beta-adrenerge antagonistiske lægemidler (betablokkere, som øger risikoen for mere alvorlige symptomer på anafylaksi).
2. Personer med en historie med svær anafylaksi til jordnødder, der kræver intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling, hyppig nældefeber eller historie i overensstemmelse med dårligt kontrolleret vedvarende astma.
3. Total IgE > 2.000 IE/ml.
4. Forsøgspersoner med ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, kronisk bihulebetændelse eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som i efterforskerens sind kan interferere med evalueringen eller administrationen af ​​testlægemidlet eller udgøre yderligere risiko for individet, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdomme, kronisk ikke-allergisk lungesygdom.
5. Forsøgsperson med en FEV1 eller PEF på mindre end 80 % forudsagt med eller uden kontrolmedicin (hvis i stand til at udføre manøvren) ved screening, det orale desensibiliseringsbesøg eller fødevareudfordringsbesøg.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen, som er nuværende brugere af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider eller tricykliske antidepressiva, eller som er brug af medicin, der kunne fremkalde uønskede gastrointestinale reaktioner under undersøgelsen.
7. Emner, der nægter at underskrive EpiPen Training Form.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Personer med svær fødevareassocieret eksem, dermatitis herpetiformis, eosinofil esophagitis, eosinofil enteritis, proctocolitis, fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES) eller andre gastrointestinale sygdomme. Disse krav er nødvendige for at begrænse undersøgelsen til patienter med primært IgE-medieret jordnøddeallergi og for at udelukke patienter med jordnøddefølsomhed medieret af cellulære/T-celle (ikke-IgE-medierede) mekanismer.