Xolair verbessert die orale Desensibilisierung bei Patienten mit Erdnussallergie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Erdnussallergie im Alter zwischen 7 und 25 Jahren mit signifikanten klinischen Symptomen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Erdnüssen.
2. Gesamt-IgE >50 kU/L aber
3. Die Empfindlichkeit gegenüber Erdnuss wird durch ein positives Haut-Prick-Test-Ergebnis und einen RAST-Test auf Erdnuss dokumentiert, wobei 20 kU/L als Untergrenze für die Eignung gelten.
4. Die Patienten müssen auch eine doppelblinde Lebensmittelprovokation mit Erdnuss in einer Dosis von 100 mg oder weniger (nach einer kumulativen Dosis von 186 mg) mit minimalen oder keinen Reaktionen auf die Placebo-Provokation bestehen.
5. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Woche vor der Teilnahme an der Studie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abgeben, die negativ sein muss.
6. Die Probanden müssen planen, während der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
7. Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epi-Pen geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

Aufgrund des Risikos schwerwiegender systemischer anaphylaktischer Reaktionen auf Erdnuss werden wir in dieser Studie ausschließen:

1. Patienten mit akuten Infektionen, Autoimmunerkrankungen, schweren Herzerkrankungen und Patienten, die mit beta-adrenergen Antagonisten behandelt werden (Betablocker, die das Risiko für schwerwiegendere Symptome einer Anaphylaxie erhöhen).
2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnuss, die eine Intubation oder Aufnahme auf einer Intensivstation erfordert, häufiger Urtikaria oder Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma vereinbar ist.
3. Gesamt-IgE > 2.000 IE/ml.
4. Personen mit instabiler Angina pectoris, signifikanter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, chronischer Sinusitis oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnten, z. Magen-Darm- oder gastroösophageale Erkrankungen, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen, chronische nicht-allergische Lungenerkrankungen.
5. Proband mit einem FEV1 oder PEF von weniger als 80 % vorhergesagt mit oder ohne Controller-Medikamente (falls in der Lage, das Manöver durchzuführen) beim Screening, beim Besuch der oralen Desensibilisierung oder beim Besuch der Lebensmittelherausforderung.
6. Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden, die derzeit orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide oder trizyklische Antidepressiva verwenden oder sind Einnahme von Medikamenten, die während der Studie unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten.
7. Personen, die sich weigern, das EpiPen-Schulungsformular zu unterschreiben.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Patienten mit schwerem lebensmittelassoziiertem Ekzem, Dermatitis herpetiformis, eosinophiler Ösophagitis, eosinophiler Enteritis, Proktokolitis, lebensmittelproteininduziertem Enterokolitis-Syndrom (FPIES) oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen. Diese Anforderungen sind notwendig, um die Studie auf Patienten mit primär IgE-vermittelter Erdnussallergie zu beschränken und Patienten mit Erdnussempfindlichkeit, die durch zelluläre/T-Zell- (nicht-IgE-vermittelte) Mechanismen vermittelt wird, auszuschließen.