Xolair migliora la desensibilizzazione orale nei pazienti allergici alle arachidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con grave allergia alle arachidi, di età compresa tra 7 e 25 anni, con una storia di sintomi clinici significativi entro 1 ora dall'ingestione di arachidi.
2. IgE totali >50 kU/L ma
3. La sensibilità alle arachidi sarà documentata da un risultato positivo dello skin prick test e dal test RAST alle arachidi, con 20 kU/L come limite inferiore per l'ammissibilità.
4. I pazienti devono anche fallire un test alimentare in doppio cieco con arachidi a una dose di 100 mg o inferiore (dopo una dose cumulativa di 186 mg), con reazioni minime o nessuna reazione al test con placebo.
5. A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza che deve risultare negativo una settimana prima di poter partecipare allo studio.
6. I soggetti devono pianificare di rimanere nell'area di studio durante la prova.
7. I soggetti e/o i loro genitori devono essere formati sull'uso corretto dell'Epi-Pen per potersi iscrivere allo studio.

Criteri di esclusione:

A causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche sistemiche alle arachidi in questo studio, escluderemo:

1. Pazienti con infezioni acute, malattie autoimmuni, malattie cardiache gravi e coloro che sono trattati con farmaci antagonisti beta-adrenergici (beta-bloccanti, che aumentano il rischio di sintomi più gravi di anafilassi).
2. - Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi che richiedono intubazione o ricovero in terapia intensiva, orticaria frequente o storia coerente con asma persistente scarsamente controllata.
3. IgE totali > 2.000 UI/mL.
4. Soggetti con angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che nella mente dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione o la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto, ad es. malattie gastrointestinali o gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche.
5. Soggetto con FEV1 o PEF inferiore all'80% del previsto con o senza farmaci di controllo (se in grado di eseguire la manovra) allo screening, alla visita di desensibilizzazione orale o alla visita di provocazione alimentare.
6. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio, che sono attuali utilizzatori di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi o antidepressivi triciclici o che sono utilizzando farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio.
7. Soggetti che si rifiutano di firmare il modulo di formazione EpiPen.
8. Donne incinte o che allattano.
9. Soggetti con grave eczema associato al cibo, dermatite erpetiforme, esofagite eosinofila, enterite eosinofila, proctocolite, sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES) o altre malattie gastrointestinali. Questi requisiti sono necessari per limitare lo studio ai pazienti con allergia alle arachidi principalmente IgE mediata e per escludere i pazienti con sensibilità alle arachidi mediata da meccanismi cellulari/cellule T (non IgE mediate).