Ксолар усиливает пероральную десенсибилизацию у пациентов с аллергией на арахис

Критерии включения:

1. Пациенты с тяжелой аллергией на арахис в возрасте от 7 до 25 лет, имеющие в анамнезе значительные клинические симптомы в течение 1 часа после приема арахиса.
2. Общий IgE >50 кЕд/л, но
3. Чувствительность к арахису будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста и теста RAST к арахису с 20 кЕд/л в качестве нижнего предела приемлемости.
4. Пациенты также должны не пройти двойную слепую пищевую пробу с арахисом в дозе 100 мг или меньше (после кумулятивной дозы 186 мг) с минимальными реакциями или без реакций на пробу с плацебо.
5. Все женщины детородного возраста должны будут предоставить образец мочи для тестирования на беременность, который должен быть отрицательным за неделю до того, как им будет разрешено участвовать в исследовании.
6. Субъекты должны планировать оставаться в зоне исследования во время испытания.
7. Субъекты и / или их родители должны быть обучены правильному использованию Epi-Pen, чтобы им было разрешено участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Из-за риска серьезных системных анафилактических реакций на арахис в этом исследовании мы исключим:

1. Пациенты с острыми инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, тяжелыми сердечными заболеваниями и те, кто лечится бета-адреноблокаторами (бета-блокаторы, повышающие риск более серьезных симптомов анафилаксии).
2. Субъекты, имеющие в анамнезе тяжелую анафилаксию на арахис, требующую интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частую крапивницу или историю, соответствующую плохо контролируемой персистирующей астме.
3. Общий IgE > 2000 МЕ/мл.
4. Субъекты с нестабильной стенокардией, значительной аритмией, неконтролируемой гипертензией, хроническим синуситом или другими хроническими или иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или введению тестируемого препарата или представлять дополнительный риск для субъекта, например. желудочно-кишечные или гастроэзофагеальные заболевания, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хронические неаллергические заболевания легких.
5. Субъект с ОФВ1 или ПСВ менее 80% от прогнозируемых с применением или без применения контролирующего препарата (если он способен выполнить маневр) при скрининге, посещении с оральной десенсибилизацией или посещении с пищевой провокацией.
6. Субъекты, которые получали экспериментальный препарат за последние 30 дней до включения в это исследование или планируют использовать экспериментальный препарат во время исследования, которые в настоящее время принимают пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды или трициклические антидепрессанты, или которые использование лекарств, которые могут вызвать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования.
7. Субъекты отказываются подписывать форму обучения EpiPen.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Субъекты с тяжелой пищевой экземой, герпетиформным дерматитом, эозинофильным эзофагитом, эозинофильным энтеритом, проктоколитом, синдромом энтероколита, вызванным пищевыми белками (FPIES), или другими желудочно-кишечными заболеваниями. Эти требования необходимы для ограничения исследования пациентами с первично опосредованной IgE аллергией на арахис и для исключения пациентов с чувствительностью к арахису, опосредованной клеточными/Т-клетками (не IgE-опосредованными) механизмами.