Xolair mejora la desensibilización oral en pacientes alérgicos al maní

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con alergia severa al maní, entre las edades de 7 a 25 años, con antecedentes de síntomas clínicos significativos dentro de la hora posterior a la ingestión de maní.
2. IgE total >50 kU/L pero
3. La sensibilidad al maní se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea y la prueba RAST al maní, con 20 kU/L como límite inferior para la elegibilidad.
4. Los pacientes también deben fallar en un desafío alimentario doble ciego con maní a una dosis de 100 mg o menos (después de una dosis acumulada de 186 mg), con reacciones mínimas o nulas al desafío con placebo.
5. Todas las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo que debe ser negativa una semana antes de que se les permita participar en el estudio.
6. Los sujetos deben estar planeando permanecer en el área de estudio durante la prueba.
7. Los sujetos y/o sus padres deben recibir capacitación sobre el uso adecuado del Epi-Pen para poder inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

Debido al riesgo de reacciones anafilácticas sistémicas graves al maní en este estudio, excluiremos:

1. Pacientes con infecciones agudas, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardíacas graves y aquellos que reciben tratamiento con fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (bloqueadores beta, que aumentan el riesgo de síntomas más graves de anafilaxia).
2. Sujetos que tengan antecedentes de anafilaxia grave al maní que requiera intubación o ingreso en una UCI, urticaria frecuente o antecedentes compatibles con asma persistente mal controlada.
3. IgE total > 2.000 UI/mL.
4. Sujetos con angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación o administración del fármaco de prueba o representar un riesgo adicional para el sujeto, p. enfermedad gastrointestinal o gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica.
5. Sujeto con un FEV1 o PEF inferior al 80 % previsto con o sin medicación de control (si es capaz de realizar la maniobra) en la selección, la visita de desensibilización oral o la visita de provocación alimentaria.
6. Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de la admisión en este estudio o que planeen usar un fármaco experimental durante el estudio, que sean usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, o antidepresivos tricíclicos, o que estén usar medicamentos que puedan inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio.
7. Sujetos que se niegan a firmar el formulario de capacitación de EpiPen.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Sujetos con eccema grave asociado a alimentos, dermatitis herpetiforme, esofagitis eosinofílica, enteritis eosinofílica, proctocolitis, síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES) u otras enfermedades gastrointestinales. Estos requisitos son necesarios para limitar el estudio a pacientes con alergia al maní mediada principalmente por IgE y para excluir a pacientes con sensibilidad al maní mediada por mecanismos celulares/células T (no mediados por IgE).