Elektronisk intervensjon for HIV-medisinoverholdelse
9. oktober 2012 oppdatert av: Kasey Claborn, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Randomisert klinisk studie som undersøker effekten av en elektronisk intervensjon for overholdelse av HIV-medisiner
Hensikten med denne studien er å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av en datamaskinbasert intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse blant mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- Internal Medicine Specialty Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infisert med HIV
- over 18 år
- foreskrevet en høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-kur
- foreskrevet et regime for første gang, endret regime eller rapportert overholdelse under 95 % godtar korte oppfølgingsintervjuer
Ekskluderingskriterier:
- fysisk svekkelse som ville hindre dem i å fullføre det datamaskinbaserte programmet (f.eks. blinde, døve, alvorlig nevropsykologisk svekkelse)
- Aktivt psykotisk
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Intervensjon inkluderer opplæring om hiv- og medisinoverholdelse, motiverende intervjuer, kognitive atferdsteknikker og problemløsningsstrategier for å forbedre overholdelse av hiv-medisiner og kliniske resultater.
|
Intervensjonen ble tilpasset til en elektronisk versjon av den empirisk støttede Life Steps-intervensjonen for HIV-medisinoverholdelse.
Utdanning om hiv- og medisinoverholdelse, motiverende intervjuer, kognitive atferdsteknikker og problemløsningsstrategier for å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater hos personer som lever med hiv ble også inkludert i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av HIV-medisiner vil bli vurdert ved hjelp av AACTG Medication Adherence Questionnaire (M. A. Chesney, et al., 2000).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-behandlingsoverholdelse Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Selveffektivitet for å følge HIV-medisiner vil bli vurdert ved bruk av HIV-ASES (Johnson et al., 2007).
HIV-ASES er en 12-punkts skala for pasientens tillit til deres evne til å utføre atferd knyttet til å følge medikamentregimer.
Svarene varierer fra 1 ("kan ikke gjøre det i det hele tatt") til 10 ("helt sikker kan gjøre det").
Varepoeng er gjennomsnittlig med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelseselveffektivitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av McGill Quality of Life-spørreskjemaet (S.
Robin Cohen, Hassan, Lapointe og Mount, 1996).
Dette instrumentet er en 16-punkts skala som vurderer livskvalitet i fire domener: fysisk velvære, psykisk velvære, eksistensiell velvære og støtte; hvert element vurderes på en 0-10 poengskala.
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
CD4-celletall
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thad R Leffingwell, Ph.D., Oklahoma State University
- Hovedetterforsker: Kasey R Claborn, M.S., Oklahoma State University
- Studiestol: Johnny Stephens, Pharm.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .