Elastografiens rolle i diagnostisering av skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd regnes som førstelinjeundersøkelsen i utforskningen av skjoldbruskkjertelen. Ekkoteksturanalyse identifiserer ofte knuter med risiko for malignitet, men erstatter eller utelukker ikke en ekstra cytologisk utforskning. Cytologi, selv om den er effektiv, har også begrensninger, spesielt når prøvene er vesikulære og det er vanskelig å skille mellom en godartet eller ondartet tilstand. Opprettelsen av en ikke-invasiv metode i denne sammenhengen kan bidra til å unngå invasive tester eller "ubrukelige" kirurgiske prosedyrer.
Ultralyd elastografi, som vurderer vevsdeformerbarhet, kan gi verdifull informasjon om godartede bløtvevskarakteristikker, mens ondartede lesjoner har vanskeligere konsistens. Interessen for denne metoden, som allerede er foreslått for andre organer, har nylig økt på grunn av fremveksten av spesielt utviklet programvare som muliggjør objektiv evaluering av knutens hardhet under en konvensjonell ultralydanalyse. Hovedhypotesen i denne studien er at elastografi skal tillate bedre valg av kandidater for skjoldbruskkjertelkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for seks måneders oppfølging
- Pasienten er programmert for kirurgisk utskjæring av alle knuter som er bestemt til ikke å være godartede i henhold til cytologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
- Pasienten har kontraindikasjon for kirurgisk eksisjon av skjoldbruskkjertelen
- Pasienten nektet å bli operert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av pasienter hvor det ble utført en ekko-guidet finnålsaspirasjon for en eller flere skjoldbruskkjertelknuter, og for hvem kirurgisk nodeeksisjon er nødvendig.
|
En konvensjonell skjoldbruskkjertelekografi utført før et tidspunkt for finnålaspirasjon vil inkludere elastografiske målinger for hver node som studeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AUC-er for referansediagnostisk metode (cytologi alene) og den nye (cytologi + elastografi) diagnostiske metoden.
Tidsramme: 15 dager
|
Arealer under kurvene er estimert ved hjelp av Wilcoxon-Mann-Chitney-statistikken.
Gullstandarden bestemmes ved anatomopatologisk undersøkelse av den utskårne svulsten.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studieleder: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .