Elastografins roll vid diagnos av sköldkörtelknölar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud anses vara den första undersökningen i utforskningen av sköldkörteln. Ekotexturanalys identifierar ofta knölar med risk för malignitet, men ersätter eller utesluter inte en ytterligare cytologisk utforskning. Cytologi, även om den är effektiv, har också begränsningar, särskilt när proverna är vesikulära och det är svårt att skilja mellan ett benignt eller malignt tillstånd. Skapandet av en icke-invasiv metod i detta sammanhang skulle kunna bidra till att undvika invasiva tester eller "värdelösa" kirurgiska ingrepp.
Ultraljudselastografi, som utvärderar vävnadsdeformerbarhet, kan ge värdefull information om egenskaper hos godartade mjukdelar, medan maligna lesioner har svårare konsistens. Intresset för denna metod, som redan föreslagits för andra organ, har nyligen ökat på grund av framväxten av specifikt skapad programvara som möjliggör objektiv utvärdering av knölens hårdhet under en konventionell ultraljudsanalys. Huvudhypotesen för denna studie är att elastografi bör möjliggöra bättre urval av kandidater för sköldkörtelkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för sex månaders uppföljning
- Patienten är programmerad för kirurgisk excision av alla knölar som fastställts inte vara godartade enligt cytologiska kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Patienten har en kontraindikation för kirurgisk excision av hans/hennes sköldkörtelknöl
- Patienten vägrade att opereras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiepopulationen
Studiepopulationen består av patienter för vilka en ekostyrd finnålsaspiration utfördes för en eller flera sköldkörtelnoder, och för vilka kirurgisk nodexcision krävs.
|
En konventionell sköldkörtelekografi utförd före tidpunkten för finnålsaspiration kommer att innefatta elastografiska mätningar för varje nod som studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan AUC för referensdiagnosmetoden (enbart cytologi) och den nya diagnosmetoden (cytologi + elastografi).
Tidsram: 15 dagar
|
Ytor under kurvorna uppskattas med hjälp av Wilcoxon-Mann-Chitney-statistiken.
Guldstandarden bestäms genom anatomopatologisk undersökning av den utskurna tumören.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studierektor: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (ÖVRIG: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .