- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292044
Die Rolle der Elastographie in der Diagnose von Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall gilt als Erstlinienuntersuchung bei der Exploration des Schilddrüsenknotens. Die Echotexturanalyse identifiziert häufig malignitätsgefährdete Knoten, ersetzt oder schließt jedoch eine zusätzliche zytologische Exploration nicht aus. Obwohl die Zytologie effektiv ist, hat sie auch Einschränkungen, insbesondere wenn die Proben vesikulär sind und es schwierig ist, zwischen einem gutartigen oder bösartigen Zustand zu unterscheiden. Die Schaffung einer nicht-invasiven Methode könnte in diesem Zusammenhang dazu beitragen, invasive Tests oder „unnütze“ chirurgische Eingriffe zu vermeiden.
Die Ultraschall-Elastographie, die die Gewebeverformbarkeit beurteilt, kann wertvolle Informationen über gutartige Weichteileigenschaften liefern, während bösartige Läsionen eine härtere Konsistenz aufweisen. Das Interesse an dieser Methode, die bereits für andere Organe vorgeschlagen wurde, hat in letzter Zeit durch das Aufkommen einer speziell entwickelten Software zugenommen, die eine objektive Beurteilung der Härte des Knotens während einer herkömmlichen Ultraschallanalyse ermöglicht. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Elastographie eine bessere Auswahl von Kandidaten für eine Schilddrüsenoperation ermöglichen sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachsorge von sechs Monaten zur Verfügung
- Der Patient wird für die chirurgische Exzision aller Knoten programmiert, die nach zytologischen Kriterien als nicht gutartig bestimmt wurden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die chirurgische Entfernung seines Schilddrüsenknotens
- Der Patient weigerte sich, operiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen eine echogesteuerte Feinnadelpunktion für einen oder mehrere Schilddrüsenknoten durchgeführt wurde und bei denen eine chirurgische Knotenentfernung erforderlich ist.
|
Eine konventionelle Schilddrüsen-Echographie, die vor der Feinnadelaspiration durchgeführt wird, umfasst elastographische Messungen für jeden untersuchten Knoten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied zwischen AUCs für die diagnostische Referenzmethode (nur Zytologie) und die neue diagnostische Methode (Zytologie + Elastographie).
Zeitfenster: 15 Tage
|
Flächen unter den Kurven werden unter Verwendung der Wilcoxon-Mann-Chitney-Statistik geschätzt.
Der Goldstandard wird durch anatomopathologische Untersuchung des exzidierten Tumors bestimmt.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Studienleiter: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (ANDERE: RCB number)
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