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Die Rolle der Elastographie in der Diagnose von Schilddrüsenknoten

26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rolle der Elastographie (zusammen mit echographischen und zytologischen Daten) als diagnostisches Instrument für Schilddrüsenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall gilt als Erstlinienuntersuchung bei der Exploration des Schilddrüsenknotens. Die Echotexturanalyse identifiziert häufig malignitätsgefährdete Knoten, ersetzt oder schließt jedoch eine zusätzliche zytologische Exploration nicht aus. Obwohl die Zytologie effektiv ist, hat sie auch Einschränkungen, insbesondere wenn die Proben vesikulär sind und es schwierig ist, zwischen einem gutartigen oder bösartigen Zustand zu unterscheiden. Die Schaffung einer nicht-invasiven Methode könnte in diesem Zusammenhang dazu beitragen, invasive Tests oder „unnütze“ chirurgische Eingriffe zu vermeiden.

Die Ultraschall-Elastographie, die die Gewebeverformbarkeit beurteilt, kann wertvolle Informationen über gutartige Weichteileigenschaften liefern, während bösartige Läsionen eine härtere Konsistenz aufweisen. Das Interesse an dieser Methode, die bereits für andere Organe vorgeschlagen wurde, hat in letzter Zeit durch das Aufkommen einer speziell entwickelten Software zugenommen, die eine objektive Beurteilung der Härte des Knotens während einer herkömmlichen Ultraschallanalyse ermöglicht. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Elastographie eine bessere Auswahl von Kandidaten für eine Schilddrüsenoperation ermöglichen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachsorge von sechs Monaten zur Verfügung
  • Der Patient wird für die chirurgische Exzision aller Knoten programmiert, die nach zytologischen Kriterien als nicht gutartig bestimmt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die chirurgische Entfernung seines Schilddrüsenknotens
  • Der Patient weigerte sich, operiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen eine echogesteuerte Feinnadelpunktion für einen oder mehrere Schilddrüsenknoten durchgeführt wurde und bei denen eine chirurgische Knotenentfernung erforderlich ist.
Eine konventionelle Schilddrüsen-Echographie, die vor der Feinnadelaspiration durchgeführt wird, umfasst elastographische Messungen für jeden untersuchten Knoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen AUCs für die diagnostische Referenzmethode (nur Zytologie) und die neue diagnostische Methode (Zytologie + Elastographie).
Zeitfenster: 15 Tage
Flächen unter den Kurven werden unter Verwendung der Wilcoxon-Mann-Chitney-Statistik geschätzt. Der Goldstandard wird durch anatomopathologische Untersuchung des exzidierten Tumors bestimmt.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Studienleiter: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2010/VT-02
  • 2010-AO1276-33 (ANDERE: RCB number)

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Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

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