- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292044
Il ruolo dell'elastografia nella diagnosi dei noduli tiroidei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è considerata l'esame di prima linea nell'esplorazione del nodulo tiroideo. L'analisi dell'ecostruttura spesso identifica noduli a rischio di malignità, ma non sostituisce né esclude un'ulteriore esplorazione citologica. Anche la citologia, sebbene efficace, presenta dei limiti, in particolare quando i campioni sono vescicolari ed è difficile distinguere tra uno stato benigno o maligno. La creazione di una metodica non invasiva in questo contesto potrebbe aiutare ad evitare test invasivi o interventi chirurgici “inutili”.
L'elastografia ecografica, che valuta la deformabilità dei tessuti, può fornire preziose informazioni sulle caratteristiche benigne dei tessuti molli, mentre le lesioni maligne sono di consistenza più dura. L'interesse per questa metodica, già proposta per altri organi, è recentemente aumentato a causa dell'emergere di un software appositamente creato che consente di valutare oggettivamente la durezza del nodulo durante un'analisi ecografica convenzionale. L'ipotesi principale di questo studio è che l'elastografia dovrebbe consentire una migliore selezione dei candidati per la chirurgia della tiroide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per sei mesi di follow-up
- Il paziente viene programmato per l'escissione chirurgica di tutti i noduli ritenuti non benigni secondo criteri citologici
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta
- La paziente sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
- Il paziente ha una controindicazione per l'escissione chirurgica del suo nodulo tiroideo
- Il paziente ha rifiutato di essere operato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: La popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti per i quali è stata eseguita un'aspirazione con ago sottile ecoguidata per uno o più linfonodi tiroidei e per i quali è richiesta l'escissione chirurgica del linfonodo.
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Un'ecografia tiroidea convenzionale eseguita prima del momento dell'aspirazione con ago sottile includerà misurazioni elastografiche per ciascun nodo in esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra le AUC per il metodo diagnostico di riferimento (solo citologia) e il nuovo metodo diagnostico (citologia + elastografia).
Lasso di tempo: 15 giorni
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Le aree sotto le curve sono stimate utilizzando la statistica Wilcoxon-Mann-Chitney.
Il gold standard è determinato dall'esame anatomopatologico del tumore asportato.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Direttore dello studio: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (ALTRO: RCB number)
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Prove cliniche su Elastografia
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University of MichiganCompletato