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Il ruolo dell'elastografia nella diagnosi dei noduli tiroidei

26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il ruolo dell'elastografia (insieme ai dati ecografici e citologici) come strumento diagnostico per il cancro alla tiroide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia è considerata l'esame di prima linea nell'esplorazione del nodulo tiroideo. L'analisi dell'ecostruttura spesso identifica noduli a rischio di malignità, ma non sostituisce né esclude un'ulteriore esplorazione citologica. Anche la citologia, sebbene efficace, presenta dei limiti, in particolare quando i campioni sono vescicolari ed è difficile distinguere tra uno stato benigno o maligno. La creazione di una metodica non invasiva in questo contesto potrebbe aiutare ad evitare test invasivi o interventi chirurgici “inutili”.

L'elastografia ecografica, che valuta la deformabilità dei tessuti, può fornire preziose informazioni sulle caratteristiche benigne dei tessuti molli, mentre le lesioni maligne sono di consistenza più dura. L'interesse per questa metodica, già proposta per altri organi, è recentemente aumentato a causa dell'emergere di un software appositamente creato che consente di valutare oggettivamente la durezza del nodulo durante un'analisi ecografica convenzionale. L'ipotesi principale di questo studio è che l'elastografia dovrebbe consentire una migliore selezione dei candidati per la chirurgia della tiroide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per sei mesi di follow-up
  • Il paziente viene programmato per l'escissione chirurgica di tutti i noduli ritenuti non benigni secondo criteri citologici

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente ha una controindicazione per l'escissione chirurgica del suo nodulo tiroideo
  • Il paziente ha rifiutato di essere operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti per i quali è stata eseguita un'aspirazione con ago sottile ecoguidata per uno o più linfonodi tiroidei e per i quali è richiesta l'escissione chirurgica del linfonodo.
Un'ecografia tiroidea convenzionale eseguita prima del momento dell'aspirazione con ago sottile includerà misurazioni elastografiche per ciascun nodo in esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra le AUC per il metodo diagnostico di riferimento (solo citologia) e il nuovo metodo diagnostico (citologia + elastografia).
Lasso di tempo: 15 giorni
Le aree sotto le curve sono stimate utilizzando la statistica Wilcoxon-Mann-Chitney. Il gold standard è determinato dall'esame anatomopatologico del tumore asportato.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Direttore dello studio: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2010/VT-02
  • 2010-AO1276-33 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia

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