Role elastografie v diagnostice uzlíků štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk je považován za vyšetření první volby při exploraci uzlu štítné žlázy. Analýza echotextur často identifikuje uzly s rizikem malignity, ale nenahrazuje ani nevylučuje další cytologický průzkum. Cytologie, i když je účinná, má také omezení, zejména pokud jsou vzorky vezikulární a je obtížné rozlišit mezi benigním nebo maligním stavem. Vytvoření neinvazivní metody v tomto kontextu by mohlo pomoci vyhnout se invazivním testům nebo „zbytečným“ chirurgickým zákrokům.
Ultrazvuková elastografie, která hodnotí deformovatelnost tkáně, může poskytnout cenné informace týkající se benigních charakteristik měkkých tkání, zatímco maligní léze jsou tvrdší konzistence. Zájem o tuto metodu, již navrženou pro jiné orgány, v poslední době vzrostl díky vzniku specificky vytvořeného softwaru, který umožňuje objektivní hodnocení tvrdosti uzliny při konvenční ultrazvukové analýze. Hlavní hypotézou této studie je, že elastografie by měla umožnit lepší výběr kandidátů na operaci štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu šesti měsíců sledování
- Pacient je naprogramován na chirurgickou excizi všech uzlin, které byly podle cytologických kritérií označeny jako benigní
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
- Pacient má kontraindikaci k chirurgické excizi uzlu štítné žlázy
- Pacient odmítl být operován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti, u kterých byla provedena echem naváděná aspirace tenkou jehlou pro jeden nebo více uzlin štítné žlázy a u kterých je nutná chirurgická excize uzlu.
|
Konvenční echografie štítné žlázy provedená před časem aspirace jemnou jehlou bude zahrnovat elastografická měření pro každý zkoumaný uzel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi AUC pro referenční diagnostickou metodu (samotná cytologie) a novou (cytologie + elastografie) diagnostickou metodou.
Časové okno: 15 dní
|
Plochy pod křivkami se odhadují pomocí Wilcoxon-Mann-Chitneyho statistiky.
Zlatý standard je stanoven anatomickým vyšetřením excidovaného nádoru.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Ředitel studie: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (JINÝ: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .