De rol van elastografie bij de diagnose van schildklierknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie wordt beschouwd als het eerstelijnsonderzoek bij de verkenning van de schildklierknobbel. Echotextuuranalyse identificeert vaak knobbeltjes met een risico op maligniteit, maar vervangt of sluit aanvullend cytologisch onderzoek niet uit. Cytologie, hoewel effectief, heeft ook beperkingen, vooral wanneer monsters vesiculair zijn en het moeilijk is om onderscheid te maken tussen een goedaardige of kwaadaardige toestand. Het creëren van een niet-invasieve methode in deze context zou kunnen helpen om invasieve tests of "nutteloze" chirurgische procedures te vermijden.
Echografie-elastografie, die de vervormbaarheid van weefsel beoordeelt, kan waardevolle informatie opleveren over goedaardige kenmerken van zacht weefsel, terwijl kwaadaardige laesies moeilijker consistent zijn. De belangstelling voor deze methode, die al voor andere organen is voorgesteld, is de laatste tijd toegenomen door de opkomst van speciaal ontwikkelde software die een objectieve evaluatie van de hardheid van de knobbel mogelijk maakt tijdens een conventionele echografie-analyse. De belangrijkste hypothese van deze studie is dat elastografie een betere selectie van kandidaten voor schildklierchirurgie mogelijk moet maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor zes maanden follow-up
- De patiënt is geprogrammeerd voor chirurgische excisie van alle knobbeltjes waarvan volgens cytologische criteria is vastgesteld dat ze niet goedaardig zijn
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor chirurgische excisie van zijn/haar schildklierknobbeltje
- De patiënt weigerde zich te laten opereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten bij wie een echogeleide fijne-naald aspiratie is uitgevoerd voor één of meer schildklierklieren, en bij wie operatieve klierexcisie noodzakelijk is.
|
Een conventionele echografie van de schildklier, uitgevoerd vóór het tijdstip van aspiratie met fijne naalden, omvat elastografische metingen voor elk knooppunt dat wordt bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen AUC's voor de diagnostische referentiemethode (alleen cytologie) en de nieuwe diagnostische methode (cytologie + elastografie).
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gebieden onder de curven worden geschat met behulp van de Wilcoxon-Mann-Chitney-statistiek.
De gouden standaard wordt bepaald door anatomopathologisch onderzoek van de weggesneden tumor.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Taillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studie directeur: Haitham Sharara, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2010/VT-02
- 2010-AO1276-33 (ANDER: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .