甲状腺結節の診断におけるエラストグラフィの役割
2015年3月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、甲状腺がんの診断ツールとしてのエラストグラフィーの役割を評価することです (超音波検査および細胞学的データとともに)
調査の概要
詳細な説明
超音波検査は、甲状腺結節の探索における最初の検査と考えられています。 Echotexture 分析は、多くの場合、悪性腫瘍のリスクがある結節を特定しますが、追加の細胞学的調査を置き換えたり、除外したりするものではありません。 細胞診は効果的ですが、特にサンプルが小胞であり、良性または悪性の状態を識別するのが難しい場合には、限界もあります。 この文脈での非侵襲的な方法の作成は、侵襲的な検査や「役に立たない」外科的処置を回避するのに役立つ可能性があります。
組織の変形性を評価する超音波エラストグラフィーは、良性の軟部組織の特性に関する貴重な情報を提供する可能性がありますが、悪性病変は一貫性がより困難です。 他の臓器に対して既に提案されているこの方法への関心は、従来の超音波分析中に結節の硬さの客観的な評価を可能にする特別に作成されたソフトウェアの出現により、最近増加しています。 この研究の主な仮説は、エラストグラフィーによって甲状腺手術の候補者をより適切に選択できるはずだというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gard
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Nimes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 6 か月のフォローアップが可能です
- 患者は、細胞学的基準に従って良性ではないと判断されたすべての結節の外科的切除のためにプログラムされています
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠している
- 患者は授乳中です
- -患者は、この研究で使用される治療の禁忌を持っています
- -患者は甲状腺結節の外科的切除の禁忌を持っています
- 患者は手術を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究集団
研究集団は、1つまたは複数の甲状腺結節に対してエコーガイド下穿刺吸引が行われ、外科的結節切除が必要な患者で構成されています。
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細針吸引の前に行われる従来の甲状腺超音波検査には、調査中の各ノードのエラストグラフィ測定が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照診断法 (細胞診のみ) と新しい (細胞診 + エラストグラフィ) 診断法の AUC の違い。
時間枠:15日間
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曲線の下の領域は、Wilcoxon-Mann-Chitney 統計を使用して推定されます。
ゴールド スタンダードは、切除された腫瘍の解剖病理学的検査によって決定されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Véronique Taillard, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- スタディディレクター:Haitham Sharara, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。