- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292707
En klynge-randomisert utprøving av intervensjoner for å forbedre antimalariaforskrivning med malariatester (TACT)
En klynge-randomisert utprøving av helsearbeidere og samfunnsintervensjoner for å forbedre overholdelse av nasjonale retningslinjer for bruk av ACT-er i Tanzania
Bakgrunn.
Overdiagnostisering av malaria er utbredt i helseinstitusjoner i hele Afrika, en situasjon som er uholdbar gitt de relativt høye kostnadene for kombinasjonsbehandling med artemisinin (ACT) sammenlignet med eldre antimalariamidler. I tillegg nekter det ofte pasienter behandling for deres faktiske sykdom og genererer upålitelige data for helseplanleggere. Av disse grunner introduserte det nasjonale malariakontrollprogrammet reviderte retningslinjer for malariadiagnose og behandling i 2006, som begrenser anbefalingen for antimalariabehandling hos pasienter over 5 år til de med positivt resultat av blodskred eller raske diagnostiske malariatester (RDT). For å støtte dette vil RDT-er bli introdusert i helseinstitusjoner i primærhelsetjenesten i Tanzania fra og med 2009.
Den høye nøyaktigheten til gjeldende raske diagnostiske tester (RDT) gir potensialet for en kostnadseffektiv løsning på problemet med malariaoverdiagnose. Imidlertid har RDT med reviderte retningslinjer for å begrense malariadiagnoser til RDT-positive pasienter vært mislykket med mindre de er ledsaget av uholdbare nivåer av tilsyn og opplæring.
Hovedmål.
Å gjennomføre en utprøving av intervensjoner rettet mot forskrivere eller forskrivere og lokalsamfunn sammenlignet med kontrollgrupper for å forbedre overholdelse av nasjonale retningslinjer for forskrivning av antimalariabehandling når støttet av RDTs i primærhelsetjenester i NE Tanzania.
Metoder
Alle de 60 deltakende helseinstitusjonene vil motta RDT-er og grunnleggende opplæring i bruken og en kopi av gjeldende NMCP/MOH-retningslinjer for hver forskrivende medarbeider. En helsearbeiderintervensjonsarm vil i tillegg motta arbeidsplassbasert interaktiv opplæring og meldinger fra seniorpersonell En helsearbeider-samfunnsarm vil få samme opplæring som helsearbeiderarmen, og i tillegg vil det bli gitt brosjyrer til RDT-testede pasienter som gir informasjon om testen og behandlingen som er gitt. Alt opplæringsmateriell vil bli godkjent av NMCP i Tanzania som samsvarer med gjeldende nasjonale retningslinjer, men med tillegg at forskrivere vil bli bedt om å følge RDT-resultater ved forskrivning til pasienter i alle aldre. Denne policyen er i tråd med den siste revisjonen av WHOs retningslinjer og er støttet av NMCP i Tanzania.
Studieresultater vil bli registrert gjennom en 40 % (2 dager per uke) utgangsundersøkelse av pasienter. Antropologiske og økonomiske studier vil vurdere kostnader og aksept av intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Joint Malaria Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av helseinstitusjoner:
- Ligger i lavlandet Muheza, tilstøtende avdelinger i Handeni, eller et hvilket som helst område i Moshi landlige distrikter
- Helseinstitusjoner som er registrert hos distriktshelseforetaket
- Mottar statlige forsyninger av ALu og kvalifiserer for RDT-forsyning
- Godtar eksklusiv bruk av RDT for rutinediagnostisering av første konsultasjoner for mulig malaria
- Tilgjengelig med 4-wd kjøretøy hele året.
- Tilgjengelighet av data om andel konsultasjoner diagnostisert med malaria i 2008 (eller tidligst tilgjengelig år)
Utelukkelse av helseinstitusjoner:
- Tilstedeværelse av annen forskning i nærområdet der studieprosedyrer kan påvirke resultatene i begge studiene.
- Færre enn 500 tilfeller per år ble rapportert i 2005 eller 2006.
Pasientinkludering:
- Alle pasienter med ikke-alvorlig sykdom i førstegangskonsultasjoner.
- Pasientekskludering
- Pasienter som har blitt henvist til neste omsorgsnivå
- Pasienten nekter samtykke til å forlate undersøkelsen
- Oppfølgingskonsultasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Foreskrivende personell i kontrollanlegg vil motta standardpakken med RDT-opplæring som tilbys av NMCP i Tanzania
|
Standard nasjonal trening
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Forskrivende personell i intervensjonsfasilitetene vil motta den samme pakken med nasjonalt godkjent opplæring i RDT-bruk som vil bli gitt til forskrivere i kontrollfasilitetene.
Etter dette vil forskrivere i intervensjonsfasilitetene bli invitert til å delta i 3 treningsmoduler for små grupper levert i en interaktiv stil som varer omtrent 1 1/2 time, med én økt gjentatt mellom den 6. og 7. måneden av forsøket.
|
Forskrivende personell i intervensjonsfasilitetene vil motta den samme pakken med nasjonalt godkjent opplæring i RDT-bruk som vil bli gitt til forskrivere i kontrollfasilitetene.
Etter dette vil forskrivere i intervensjonsfasilitetene bli invitert til å delta i 3 treningsmoduler for små grupper levert i en interaktiv stil som varer omtrent 1 1/2 time, med én økt gjentatt mellom den 6. og 7. måneden av forsøket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Helsearbeider-samfunnsarmen vil få samme intervensjon som helsearbeiderarmen men med tillegg av en intervensjon rettet mot pasienter.
Dette vil bestå av samfunnssensibilisering, klinikkplakater og å gi en brosjyre til hver RDT-testet pasient eller vaktmester som gir detaljer om testen og den tilsvarende behandlingen som er gitt.
|
Helsearbeider-samfunnsarmen vil få samme intervensjon som helsearbeiderarmen men med tillegg av en intervensjon rettet mot pasienter.
Dette vil bestå av samfunnssensibilisering, klinikkplakater og å gi en brosjyre til hver RDT-testet pasient eller vaktmester som gir detaljer om testen og den tilsvarende behandlingen som er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med en ikke-alvorlig ikke-malariasykdom forskrev et anbefalt malariamiddel i en ny konsultasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTc TACT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .