- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292707
En klusterrandomiserad studie av interventioner för att förbättra antimalariaförskrivning med malariatester (TACT)
En klusterrandomiserad studie av hälsoarbetare och gemenskapsinsatser för att förbättra efterlevnaden av nationella riktlinjer för användning av ACTs i Tanzania
Bakgrund.
Överdiagnostik av malaria är utbredd på hälsovårdsanläggningar i hela Afrika, en situation som är ohållbar med tanke på de relativt höga kostnaderna för kombinationsbehandling med artemisinin (ACTs) jämfört med äldre antimalariamedel. Dessutom nekar det ofta patienter behandling för sin faktiska sjukdom och genererar opålitliga data för hälsoplanerare. Av dessa skäl introducerade National Malaria Control Program reviderade riktlinjer för malariadiagnos och -behandling 2006, vilket begränsar rekommendationen för antimalariabehandling hos patienter över 5 år till de med ett positivt resultat av blodglidning eller snabba diagnostiska malariatest (RDT). För att stödja detta kommer RDT:er att introduceras i primärvården i Tanzania med start 2009.
Den höga noggrannheten hos nuvarande snabba diagnostiska tester (RDT) ger potentialen för en kostnadseffektiv lösning på problemet med överdiagnostik av malaria. RDT med reviderade riktlinjer för att begränsa malariadiagnoser till RDT-positiva patienter har dock varit misslyckade om de inte åtföljs av ohållbara nivåer av övervakning och utbildning.
Huvudmål.
Att genomföra ett försök med interventioner riktade mot förskrivare eller förskrivare och samhällen jämfört med kontrollgrupper för att förbättra efterlevnaden av nationella riktlinjer för ordination av antimalariabehandling med stöd av RDT i primärvården i NE Tanzania.
Metoder
Alla 60 deltagande hälsoinrättningar kommer att få RDT och grundläggande utbildning i deras användning och en kopia av gällande NMCP/MOH-riktlinjer för varje förskrivningspersonal. En hälsoarbetares interventionsarm kommer dessutom att få arbetsplatsbaserad interaktiv utbildning och meddelanden från senior personal. En hälsoarbetare-gemenskapsarm kommer att få samma utbildning som hälsoarbetararmen och dessutom kommer broschyrer att tillhandahållas till RDT-testade patienter som tillhandahåller information om testet och den behandling som ges. Allt utbildningsmaterial kommer att godkännas av NMCP i Tanzania som överensstämmer med gällande nationella riktlinjer men med tillägget att förskrivare kommer att uppmanas att följa RDT-resultat vid förskrivning till patienter i alla åldrar. Denna policy är i linje med den senaste översynen av WHO:s riktlinjer och stöds av NMCP i Tanzania.
Studieresultat kommer att registreras genom en 40 % (2 dagar i veckan) utträdesundersökning av patienter. Antropologiska och ekonomiska studier kommer att bedöma kostnaderna och acceptansen av interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Joint Malaria Programme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för hälsoinrättningar:
- Beläget i låglandet Muheza, angränsande avdelningar i Handeni, eller något område i Moshis landsbygdsdistrikt
- Vårdinrättningar som är registrerade hos distriktshälsomyndigheten
- Tar emot statliga leveranser av ALu och kvalificerar sig för RDT-försörjning
- Går med på exklusiv användning av RDT för rutindiagnos av första konsultationer för eventuell malaria
- Tillgänglig med 4-wd fordon hela året.
- Tillgänglighet för data om andelen konsultationer som diagnostiserats med malaria 2008 (eller tidigast tillgängliga år)
Uteslutning för hälsoinrättningar:
- Närvaro av annan forskning i det omedelbara området där studieprocedurer kan påverka resultaten i båda studierna.
- Under 2005 eller 2006 rapporterades färre än 500 fall per år.
Patientinkludering:
- Alla patienter med icke-svår sjukdom vid första konsultationer.
- Patientuteslutning
- Patienter som remitterats till nästa vårdnivå
- Patienten vägrar samtycke att lämna undersökningen
- Uppföljande konsultationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Förskrivande personal i kontrollanläggningar kommer att få standardpaketet med RDT-utbildning som tillhandahålls av NMCP i Tanzania
|
Standard nationell utbildning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H W
Förskrivande personal i interventionsanläggningarna kommer att få samma paket med nationellt godkänd utbildning i RDT-användning som kommer att ges till förskrivare i kontrollanläggningar.
Efter detta kommer förskrivare i interventionsanläggningarna att bjudas in att delta i 3 träningsmoduler för små grupper som levereras i en interaktiv stil som varar i cirka 1,5 timmar, med en session som upprepas mellan den 6:e och 7:e månaden av försöket.
|
Förskrivande personal i interventionsanläggningarna kommer att få samma paket med nationellt godkänd utbildning i RDT-användning som kommer att ges till förskrivare i kontrollanläggningar.
Efter detta kommer förskrivare i interventionsanläggningarna att bjudas in att delta i 3 små gruppträningsmoduler som levereras i en interaktiv stil som varar i cirka 1,5 timmar, med en session som upprepas mellan den 6:e och 7:e månaden av försöket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Hälsoarbetare-samhällsarmen kommer att få samma insats som hälsoarbetararmen men med tillägg av en intervention riktad till patienter.
Detta kommer att bestå av samhällssensibilisering, klinikaffischer och tillhandahållande av en broschyr till varje RDT-testad patient eller vårdare som ger detaljer om testet och motsvarande behandling.
|
Hälsoarbetare-samhällsarmen kommer att få samma insats som hälsoarbetararmen men med tillägg av en intervention riktad till patienter.
Detta kommer att bestå av samhällssensibilisering, klinikaffischer och tillhandahållande av en broschyr till varje RDT-testad patient eller vårdare som ger detaljer om testet och motsvarande behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med en icke-svår icke-malariasjukdom skrev ut ett rekommenderat antimalariamedel i en ny konsultation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTc TACT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .