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Um estudo randomizado por cluster de intervenções para melhorar a prescrição de antimaláricos com testes de malária (TACT)

18 de novembro de 2014 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Um estudo randomizado por cluster de profissionais de saúde e intervenções comunitárias para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para o uso de ACTs na Tanzânia

Fundo.

O sobrediagnóstico da malária é generalizado nas unidades de saúde em toda a África, uma situação que é insustentável devido ao custo relativamente alto da terapia combinada de artemisinina (ACTs) em comparação com os antimaláricos mais antigos. Além disso, muitas vezes nega tratamento aos pacientes para sua doença real e gera dados não confiáveis ​​para os planejadores de saúde. Por essas razões, o Programa Nacional de Controle da Malária introduziu diretrizes revisadas para o diagnóstico e tratamento da malária em 2006, restringindo a recomendação de tratamento antimalárico em pacientes com mais de 5 anos de idade para aqueles com sangue positivo ou resultado de teste rápido de diagnóstico de malária (RDTs). Para apoiar isso, os RDTs serão introduzidos nas unidades de saúde de cuidados primários na Tanzânia a partir de 2009.

A alta precisão dos atuais testes de diagnóstico rápido (RDTs) fornece o potencial para uma solução econômica para o problema do diagnóstico excessivo de malária. No entanto, RDTs com diretrizes revisadas para restringir os diagnósticos de malária a pacientes positivos para RDT não tiveram sucesso, a menos que fossem acompanhados por níveis insustentáveis ​​de supervisão e treinamento.

Objetivo primário.

Realizar um teste de intervenções dirigidas a prescritores ou prescritores e comunidades em comparação com grupos de controle para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para prescrição de tratamento antimalárico quando apoiado por RDTs em unidades de atenção primária à saúde no nordeste da Tanzânia.

Métodos

Todas as 60 unidades de saúde participantes receberão RDTs e treinamento básico em seu uso e uma cópia das diretrizes atuais do NMCP/MOH para cada membro da equipe responsável pela prescrição. Um braço de intervenção do profissional de saúde receberá, além disso, treinamento interativo baseado no local de trabalho e mensagens da equipe sênior. informações sobre o teste e o tratamento dado. Todos os materiais de treinamento serão aprovados pelo NMCP na Tanzânia como sendo consistentes com as diretrizes nacionais atuais, mas com a adição de que os prescritores serão solicitados a seguir os resultados do RDT ao prescrever para pacientes de qualquer idade Esta política está de acordo com a revisão mais recente das diretrizes da OMS e é apoiado pelo NMCP na Tanzânia.

Os resultados do estudo serão registrados por meio de uma pesquisa de saída de 40% (2 dias por semana) dos pacientes. Estudos antropológicos e econômicos avaliarão os custos e a aceitabilidade das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
        • Joint Malaria Programme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão da unidade de saúde:

  • Localizado na planície de Muheza, distritos adjacentes de Handeni ou em qualquer área dos distritos rurais de Moshi
  • Estabelecimentos de saúde registados na Autoridade Distrital de Saúde
  • Recebe fornecimentos de ALu do Governo e qualifica-se para fornecimento de RDT
  • Concorda com o uso exclusivo de RDT para diagnóstico de rotina das primeiras consultas para possível malária
  • Acessível por veículo 4-WD durante todo o ano.
  • Disponibilidade de dados sobre a proporção de consultas diagnosticadas com malária em 2008 (ou o primeiro ano disponível)

Exclusão de estabelecimento de saúde:

  • A presença de outras pesquisas na área imediata onde os procedimentos do estudo podem influenciar os resultados em qualquer um dos estudos.
  • Menos de 500 casos por ano foram relatados em 2005 ou 2006.

Inclusão do paciente:

  • Todos os pacientes com doença não grave nas primeiras consultas.
  • Exclusão de Paciente
  • Pacientes que foram encaminhados para o próximo nível de cuidado
  • O paciente recusa o consentimento para sair da pesquisa
  • Consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A equipe de prescrição em instalações de controle receberá o pacote padrão de treinamento em RDT que está sendo fornecido pelo NMCP na Tanzânia
Treinamento nacional padrão
ACTIVE_COMPARATOR: HW
O pessoal prescritor nas instalações de intervenção receberá o mesmo pacote de formação aprovado a nível nacional na utilização de RDT que será fornecido aos prescritores nas instalações de controlo. Em seguida, os prescritores nas instalações de intervenção serão convidados a participar de 3 módulos de treinamento em pequenos grupos ministrados de forma interativa com duração aproximada de 11/2 horas, com uma sessão repetida entre o 6º e o 7º mês do estudo.
O pessoal prescritor nas instalações de intervenção receberá o mesmo pacote de formação aprovado a nível nacional na utilização de RDT que será fornecido aos prescritores nas instalações de controlo. Em seguida, os prescritores nas instalações de intervenção serão convidados a participar de 3 módulos de treinamento em pequenos grupos ministrados de forma interativa com duração aproximada de 11/2 horas, com uma sessão repetida entre o 6º e 7º mês do estudo
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
O braço do trabalhador de saúde-comunidade receberá a mesma intervenção que o braço dos trabalhadores de saúde, mas com a adição de uma intervenção voltada para os pacientes. Isso consistirá em sensibilização da comunidade, cartazes clínicos e distribuição de um folheto a cada paciente ou cuidador testado com RDT, fornecendo detalhes do teste e o tratamento correspondente fornecido.
O braço do trabalhador de saúde-comunidade receberá a mesma intervenção que o braço dos trabalhadores de saúde, mas com a adição de uma intervenção voltada para os pacientes. Isso consistirá em sensibilização da comunidade, cartazes clínicos e distribuição de um folheto a cada paciente ou cuidador testado com RDT, fornecendo detalhes do teste e o tratamento correspondente fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com uma doença não grave não malárica com prescrição de um medicamento antimalárico recomendado em uma nova consulta.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACTc TACT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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