- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292707
Um estudo randomizado por cluster de intervenções para melhorar a prescrição de antimaláricos com testes de malária (TACT)
Um estudo randomizado por cluster de profissionais de saúde e intervenções comunitárias para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para o uso de ACTs na Tanzânia
Fundo.
O sobrediagnóstico da malária é generalizado nas unidades de saúde em toda a África, uma situação que é insustentável devido ao custo relativamente alto da terapia combinada de artemisinina (ACTs) em comparação com os antimaláricos mais antigos. Além disso, muitas vezes nega tratamento aos pacientes para sua doença real e gera dados não confiáveis para os planejadores de saúde. Por essas razões, o Programa Nacional de Controle da Malária introduziu diretrizes revisadas para o diagnóstico e tratamento da malária em 2006, restringindo a recomendação de tratamento antimalárico em pacientes com mais de 5 anos de idade para aqueles com sangue positivo ou resultado de teste rápido de diagnóstico de malária (RDTs). Para apoiar isso, os RDTs serão introduzidos nas unidades de saúde de cuidados primários na Tanzânia a partir de 2009.
A alta precisão dos atuais testes de diagnóstico rápido (RDTs) fornece o potencial para uma solução econômica para o problema do diagnóstico excessivo de malária. No entanto, RDTs com diretrizes revisadas para restringir os diagnósticos de malária a pacientes positivos para RDT não tiveram sucesso, a menos que fossem acompanhados por níveis insustentáveis de supervisão e treinamento.
Objetivo primário.
Realizar um teste de intervenções dirigidas a prescritores ou prescritores e comunidades em comparação com grupos de controle para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para prescrição de tratamento antimalárico quando apoiado por RDTs em unidades de atenção primária à saúde no nordeste da Tanzânia.
Métodos
Todas as 60 unidades de saúde participantes receberão RDTs e treinamento básico em seu uso e uma cópia das diretrizes atuais do NMCP/MOH para cada membro da equipe responsável pela prescrição. Um braço de intervenção do profissional de saúde receberá, além disso, treinamento interativo baseado no local de trabalho e mensagens da equipe sênior. informações sobre o teste e o tratamento dado. Todos os materiais de treinamento serão aprovados pelo NMCP na Tanzânia como sendo consistentes com as diretrizes nacionais atuais, mas com a adição de que os prescritores serão solicitados a seguir os resultados do RDT ao prescrever para pacientes de qualquer idade Esta política está de acordo com a revisão mais recente das diretrizes da OMS e é apoiado pelo NMCP na Tanzânia.
Os resultados do estudo serão registrados por meio de uma pesquisa de saída de 40% (2 dias por semana) dos pacientes. Estudos antropológicos e econômicos avaliarão os custos e a aceitabilidade das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
- Joint Malaria Programme
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão da unidade de saúde:
- Localizado na planície de Muheza, distritos adjacentes de Handeni ou em qualquer área dos distritos rurais de Moshi
- Estabelecimentos de saúde registados na Autoridade Distrital de Saúde
- Recebe fornecimentos de ALu do Governo e qualifica-se para fornecimento de RDT
- Concorda com o uso exclusivo de RDT para diagnóstico de rotina das primeiras consultas para possível malária
- Acessível por veículo 4-WD durante todo o ano.
- Disponibilidade de dados sobre a proporção de consultas diagnosticadas com malária em 2008 (ou o primeiro ano disponível)
Exclusão de estabelecimento de saúde:
- A presença de outras pesquisas na área imediata onde os procedimentos do estudo podem influenciar os resultados em qualquer um dos estudos.
- Menos de 500 casos por ano foram relatados em 2005 ou 2006.
Inclusão do paciente:
- Todos os pacientes com doença não grave nas primeiras consultas.
- Exclusão de Paciente
- Pacientes que foram encaminhados para o próximo nível de cuidado
- O paciente recusa o consentimento para sair da pesquisa
- Consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A equipe de prescrição em instalações de controle receberá o pacote padrão de treinamento em RDT que está sendo fornecido pelo NMCP na Tanzânia
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Treinamento nacional padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: HW
O pessoal prescritor nas instalações de intervenção receberá o mesmo pacote de formação aprovado a nível nacional na utilização de RDT que será fornecido aos prescritores nas instalações de controlo.
Em seguida, os prescritores nas instalações de intervenção serão convidados a participar de 3 módulos de treinamento em pequenos grupos ministrados de forma interativa com duração aproximada de 11/2 horas, com uma sessão repetida entre o 6º e o 7º mês do estudo.
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O pessoal prescritor nas instalações de intervenção receberá o mesmo pacote de formação aprovado a nível nacional na utilização de RDT que será fornecido aos prescritores nas instalações de controlo.
Em seguida, os prescritores nas instalações de intervenção serão convidados a participar de 3 módulos de treinamento em pequenos grupos ministrados de forma interativa com duração aproximada de 11/2 horas, com uma sessão repetida entre o 6º e 7º mês do estudo
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ACTIVE_COMPARATOR: HWC
O braço do trabalhador de saúde-comunidade receberá a mesma intervenção que o braço dos trabalhadores de saúde, mas com a adição de uma intervenção voltada para os pacientes.
Isso consistirá em sensibilização da comunidade, cartazes clínicos e distribuição de um folheto a cada paciente ou cuidador testado com RDT, fornecendo detalhes do teste e o tratamento correspondente fornecido.
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O braço do trabalhador de saúde-comunidade receberá a mesma intervenção que o braço dos trabalhadores de saúde, mas com a adição de uma intervenção voltada para os pacientes.
Isso consistirá em sensibilização da comunidade, cartazes clínicos e distribuição de um folheto a cada paciente ou cuidador testado com RDT, fornecendo detalhes do teste e o tratamento correspondente fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com uma doença não grave não malárica com prescrição de um medicamento antimalárico recomendado em uma nova consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTc TACT
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