- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01292707
Un essai randomisé en grappes d'interventions visant à améliorer la prescription d'antipaludiques avec des tests de dépistage du paludisme (TACT)
Un essai randomisé en grappes des agents de santé et des interventions communautaires pour améliorer le respect des directives nationales pour l'utilisation des ACT en Tanzanie
Arrière-plan.
Le surdiagnostic du paludisme est répandu dans les établissements de santé à travers l'Afrique, une situation qui n'est pas viable compte tenu du coût relativement élevé de la polythérapie à base d'artémisinine (ACT) par rapport aux anciens antipaludiques. En outre, il refuse souvent aux patients un traitement pour leur maladie réelle et génère des données peu fiables pour les planificateurs de la santé. Pour ces raisons, le Programme national de lutte contre le paludisme a introduit des directives révisées pour le diagnostic et le traitement du paludisme en 2006, limitant la recommandation d'un traitement antipaludique chez les patients de plus de 5 ans à ceux dont le test sanguin ou le test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme sont positifs. Pour soutenir cela, les TDR seront introduits dans les établissements de soins de santé primaires en Tanzanie à partir de 2009.
La grande précision des tests de diagnostic rapide (TDR) actuels offre la possibilité d'une solution rentable au problème du surdiagnostic du paludisme. Cependant, les TDR avec des directives révisées pour limiter les diagnostics de paludisme aux patients positifs au TDR ont échoué à moins d'être accompagnés de niveaux de supervision et de formation non durables.
Objectif principal.
Mener un essai d'interventions destinées aux prescripteurs ou aux prescripteurs et aux communautés par rapport aux groupes témoins afin d'améliorer le respect des directives nationales pour la prescription de traitements antipaludiques lorsqu'ils sont soutenus par des TDR dans les établissements de soins de santé primaires du nord-est de la Tanzanie.
Méthodes
Les 60 établissements de santé participants recevront des TDR et une formation de base à leur utilisation ainsi qu'un exemplaire des directives actuelles du PNLP/MOH pour chaque membre du personnel prescripteur. Une branche d'intervention des agents de santé recevra en outre une formation interactive sur le lieu de travail et des messages du personnel supérieur Une branche des agents de santé et de la communauté recevra la même formation que la branche des agents de santé et en plus des dépliants seront fournis aux patients testés par TDR fournissant informations sur le test et le traitement administré. Tous les supports de formation seront approuvés par le PNLP en Tanzanie comme étant conformes aux directives nationales actuelles, mais avec l'ajout que les prescripteurs seront invités à suivre les résultats des TDR lors de la prescription pour les patients de tout âge Cette politique est conforme à la révision la plus récente des directives de l'OMS et est soutenu par le NMCP en Tanzanie.
Les résultats de l'étude seront enregistrés au moyen d'une enquête de sortie de 40 % (2 jours par semaine) auprès des patients. Des études anthropologiques et économiques évalueront les coûts et l'acceptabilité des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Joint Malaria Programme
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des établissements de santé :
- Situé dans les basses terres de Muheza, dans les quartiers adjacents de Handeni ou dans n'importe quelle zone des districts ruraux de Moshi
- Établissements de santé enregistrés auprès de la régie régionale de la santé
- Reçoit les fournitures gouvernementales d'ALu et se qualifie pour l'approvisionnement en RDT
- Accepte l'utilisation exclusive du TDR pour le diagnostic de routine des premières consultations pour un éventuel paludisme
- Accessible en véhicule 4x4 toute l'année.
- Disponibilité de données sur la proportion de consultations diagnostiquées avec le paludisme en 2008 (ou la première année disponible)
Exclusion des établissements de santé :
- Présence d'autres recherches dans la zone immédiate où les procédures d'étude pourraient biaiser les résultats de l'une ou l'autre des études.
- Moins de 500 cas par an ont été signalés en 2005 ou 2006.
Intégration des patients :
- Tous les patients atteints d'une maladie non grave en première consultation.
- Exclusion de patients
- Les patients qui ont été référés au niveau de soins suivant
- Le patient refuse de consentir à l'enquête de sortie
- Consultations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le personnel prescripteur dans les établissements de contrôle recevra l'ensemble standard de formation sur les TDR qui est fourni par le NMCP en Tanzanie
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Formation nationale standard
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ACTIVE_COMPARATOR: HW
Le personnel prescripteur dans les centres d'intervention recevra le même ensemble de formations approuvées au niveau national sur l'utilisation des TDR que celui qui sera fourni aux prescripteurs dans les centres de contrôle.
Par la suite, les prescripteurs des structures d'intervention seront invités à participer à 3 modules de formation en petits groupes dispensés dans un style interactif d'une durée d'environ 1h30, avec une session répétée entre le 6ème et le 7ème mois de l'essai.
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Le personnel prescripteur dans les centres d'intervention recevra le même ensemble de formations approuvées au niveau national sur l'utilisation des TDR que celui qui sera fourni aux prescripteurs dans les centres de contrôle.
Suite à cela, les prescripteurs des structures d'intervention seront invités à participer à 3 modules de formation en petits groupes dispensés dans un style interactif d'une durée d'environ 1h30, avec une session répétée entre le 6ème et le 7ème mois de l'essai
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ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Le volet agent de santé-communauté bénéficiera de la même intervention que le volet agent de santé mais avec en plus une intervention destinée aux patients.
Cela consistera en une sensibilisation de la communauté, des affiches cliniques et la remise d'un dépliant à chaque patient ou soignant testé par TDR donnant des détails sur le test et le traitement correspondant fourni.
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Le volet agent de santé-communauté bénéficiera de la même intervention que le volet agent de santé mais avec en plus une intervention destinée aux patients.
Cela consistera en une sensibilisation de la communauté, des affiches cliniques et la remise d'un dépliant à chaque patient ou soignant testé par TDR donnant des détails sur le test et le traitement correspondant fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'une maladie non grave non paludéenne à qui un médicament antipaludique recommandé a été prescrit lors d'une nouvelle consultation.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTc TACT
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