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Un essai randomisé en grappes d'interventions visant à améliorer la prescription d'antipaludiques avec des tests de dépistage du paludisme (TACT)

18 novembre 2014 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un essai randomisé en grappes des agents de santé et des interventions communautaires pour améliorer le respect des directives nationales pour l'utilisation des ACT en Tanzanie

Arrière-plan.

Le surdiagnostic du paludisme est répandu dans les établissements de santé à travers l'Afrique, une situation qui n'est pas viable compte tenu du coût relativement élevé de la polythérapie à base d'artémisinine (ACT) par rapport aux anciens antipaludiques. En outre, il refuse souvent aux patients un traitement pour leur maladie réelle et génère des données peu fiables pour les planificateurs de la santé. Pour ces raisons, le Programme national de lutte contre le paludisme a introduit des directives révisées pour le diagnostic et le traitement du paludisme en 2006, limitant la recommandation d'un traitement antipaludique chez les patients de plus de 5 ans à ceux dont le test sanguin ou le test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme sont positifs. Pour soutenir cela, les TDR seront introduits dans les établissements de soins de santé primaires en Tanzanie à partir de 2009.

La grande précision des tests de diagnostic rapide (TDR) actuels offre la possibilité d'une solution rentable au problème du surdiagnostic du paludisme. Cependant, les TDR avec des directives révisées pour limiter les diagnostics de paludisme aux patients positifs au TDR ont échoué à moins d'être accompagnés de niveaux de supervision et de formation non durables.

Objectif principal.

Mener un essai d'interventions destinées aux prescripteurs ou aux prescripteurs et aux communautés par rapport aux groupes témoins afin d'améliorer le respect des directives nationales pour la prescription de traitements antipaludiques lorsqu'ils sont soutenus par des TDR dans les établissements de soins de santé primaires du nord-est de la Tanzanie.

Méthodes

Les 60 établissements de santé participants recevront des TDR et une formation de base à leur utilisation ainsi qu'un exemplaire des directives actuelles du PNLP/MOH pour chaque membre du personnel prescripteur. Une branche d'intervention des agents de santé recevra en outre une formation interactive sur le lieu de travail et des messages du personnel supérieur Une branche des agents de santé et de la communauté recevra la même formation que la branche des agents de santé et en plus des dépliants seront fournis aux patients testés par TDR fournissant informations sur le test et le traitement administré. Tous les supports de formation seront approuvés par le PNLP en Tanzanie comme étant conformes aux directives nationales actuelles, mais avec l'ajout que les prescripteurs seront invités à suivre les résultats des TDR lors de la prescription pour les patients de tout âge Cette politique est conforme à la révision la plus récente des directives de l'OMS et est soutenu par le NMCP en Tanzanie.

Les résultats de l'étude seront enregistrés au moyen d'une enquête de sortie de 40 % (2 jours par semaine) auprès des patients. Des études anthropologiques et économiques évalueront les coûts et l'acceptabilité des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Joint Malaria Programme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des établissements de santé :

  • Situé dans les basses terres de Muheza, dans les quartiers adjacents de Handeni ou dans n'importe quelle zone des districts ruraux de Moshi
  • Établissements de santé enregistrés auprès de la régie régionale de la santé
  • Reçoit les fournitures gouvernementales d'ALu et se qualifie pour l'approvisionnement en RDT
  • Accepte l'utilisation exclusive du TDR pour le diagnostic de routine des premières consultations pour un éventuel paludisme
  • Accessible en véhicule 4x4 toute l'année.
  • Disponibilité de données sur la proportion de consultations diagnostiquées avec le paludisme en 2008 (ou la première année disponible)

Exclusion des établissements de santé :

  • Présence d'autres recherches dans la zone immédiate où les procédures d'étude pourraient biaiser les résultats de l'une ou l'autre des études.
  • Moins de 500 cas par an ont été signalés en 2005 ou 2006.

Intégration des patients :

  • Tous les patients atteints d'une maladie non grave en première consultation.
  • Exclusion de patients
  • Les patients qui ont été référés au niveau de soins suivant
  • Le patient refuse de consentir à l'enquête de sortie
  • Consultations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le personnel prescripteur dans les établissements de contrôle recevra l'ensemble standard de formation sur les TDR qui est fourni par le NMCP en Tanzanie
Formation nationale standard
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Le personnel prescripteur dans les centres d'intervention recevra le même ensemble de formations approuvées au niveau national sur l'utilisation des TDR que celui qui sera fourni aux prescripteurs dans les centres de contrôle. Par la suite, les prescripteurs des structures d'intervention seront invités à participer à 3 modules de formation en petits groupes dispensés dans un style interactif d'une durée d'environ 1h30, avec une session répétée entre le 6ème et le 7ème mois de l'essai.
Le personnel prescripteur dans les centres d'intervention recevra le même ensemble de formations approuvées au niveau national sur l'utilisation des TDR que celui qui sera fourni aux prescripteurs dans les centres de contrôle. Suite à cela, les prescripteurs des structures d'intervention seront invités à participer à 3 modules de formation en petits groupes dispensés dans un style interactif d'une durée d'environ 1h30, avec une session répétée entre le 6ème et le 7ème mois de l'essai
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Le volet agent de santé-communauté bénéficiera de la même intervention que le volet agent de santé mais avec en plus une intervention destinée aux patients. Cela consistera en une sensibilisation de la communauté, des affiches cliniques et la remise d'un dépliant à chaque patient ou soignant testé par TDR donnant des détails sur le test et le traitement correspondant fourni.
Le volet agent de santé-communauté bénéficiera de la même intervention que le volet agent de santé mais avec en plus une intervention destinée aux patients. Cela consistera en une sensibilisation de la communauté, des affiches cliniques et la remise d'un dépliant à chaque patient ou soignant testé par TDR donnant des détails sur le test et le traitement correspondant fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteints d'une maladie non grave non paludéenne à qui un médicament antipaludique recommandé a été prescrit lors d'une nouvelle consultation.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTc TACT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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