A malária-tesztekkel végzett maláriaellenes gyógyszerek felírásának javítását célzó beavatkozások klaszter-randomizált kísérlete (TACT)
Az egészségügyi dolgozók és a közösségi beavatkozások klaszteres véletlenszerű vizsgálata az ACT-k használatára vonatkozó nemzeti iránymutatások betartásának javítása érdekében Tanzániában
Háttér.
A malária túldiagnózisa széles körben elterjedt az egészségügyi intézményekben Afrika-szerte, és ez a helyzet fenntarthatatlan, tekintettel az artemisinin kombinációs terápia (ACT) viszonylag magas költségeire a régebbi maláriaellenes szerekhez képest. Ezenkívül gyakran megtagadja a betegek kezelését tényleges betegségük miatt, és megbízhatatlan adatokat generál az egészségügyi tervezők számára. Ezen okok miatt a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program 2006-ban felülvizsgált irányelveket vezetett be a malária diagnosztizálására és kezelésére vonatkozóan, amely az 5 év feletti betegek maláriaellenes kezelésének ajánlását azokra korlátozza, akiknek pozitív a vércseppje vagy a malária gyorsdiagnosztikai tesztje (RDT). Ennek támogatására 2009-től kezdődően RDT-ket vezetnek be a tanzániai alapellátás egészségügyi intézményeibe.
A jelenlegi gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT-k) nagy pontossága költséghatékony megoldást kínál a malária túldiagnózisának problémájára. A felülvizsgált irányelvekkel rendelkező RDT-k azonban, amelyek a malária diagnózisát az RDT-pozitív betegekre korlátozzák, sikertelenek voltak, hacsak nem kísérték fenntarthatatlan szintű felügyelet és képzés.
Az elsődleges célkítűzés.
Kipróbálni a felírókat vagy a felírókat és a közösségeket a kontrollcsoportokkal összehasonlítva, hogy jobban megfeleljenek a maláriaellenes kezelés felírására vonatkozó nemzeti iránymutatásoknak, ha azt RDT-k támogatják Tanzánia ÉK-i alapellátási intézményeiben.
Mód
Mind a 60 részt vevő egészségügyi intézmény megkapja az RDT-ket és a használatukra vonatkozó alapképzést, valamint a jelenlegi NMCP/MOH irányelvek egy példányát minden gyógyszert felíró személyzet számára. Az egészségügyi dolgozók intervenciós részlege ezenkívül munkahelyi interaktív képzésben és üzenetekben részesül a vezető beosztású alkalmazottaktól. Az egészségügyi dolgozók és a közösségek csoportja ugyanolyan képzésben részesül, mint az egészségügyi dolgozók csoportja, és ezenkívül szórólapokat is kapnak az RDT-teszttel rendelkező betegek. információkat a vizsgálatról és az alkalmazott kezelésről. A tanzániai NMCP az összes képzési anyagot jóváhagyja, mivel összhangban van a jelenlegi nemzeti irányelvekkel, de azzal a kiegészítéssel, hogy a gyógyszert felírókat felkérik, hogy kövessék az RDT eredményeit bármilyen életkorú betegek felírása során. Ez az irányelv összhangban van a WHO irányelveinek legutóbbi felülvizsgálatával. és a tanzániai NMCP támogatja.
A vizsgálati eredményeket a betegek 40%-os (heti 2 napon) végzett kilépési felmérése révén rögzítik. Az antropológiai és közgazdasági tanulmányok értékelik a beavatkozások költségeit és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzánia
- Joint Malaria Programme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az egészségügyi intézmény felvételi feltételei:
- Muheza alföldön található, Handeni szomszédos kerületeiben vagy a Moshi vidéki körzetek bármely területén
- A kerületi egészségügyi hatóságnál bejegyzett egészségügyi intézmények
- Kormányzati ALu-ellátást kap, és RDT-ellátásra jogosult
- Beleegyezik az RDT kizárólagos használatába az esetleges malária miatti első konzultációk rutin diagnosztizálására
- Egész évben 4-es járművel megközelíthető.
- A 2008-ban (vagy a legkorábbi elérhető évben) maláriával diagnosztizált konzultációk arányára vonatkozó adatok rendelkezésre állása
Egészségügyi létesítmény kizárása:
- Más kutatások jelenléte a közvetlen területen, ahol a vizsgálati eljárások torzíthatják az eredményeket bármelyik tanulmányban.
- Évente kevesebb mint 500 esetet jelentettek 2005-ben vagy 2006-ban.
Beteg bevonás:
- Minden nem súlyos betegségben szenvedő beteg az első konzultáción.
- Beteg kizárása
- Azok a betegek, akiket a következő szintű ellátásra utaltak
- A páciens megtagadja a hozzájárulást a felmérésből való kilépéshez
- Utólagos konzultációk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ellenőrző létesítmények felíró személyzete megkapja a tanzániai NMCP által biztosított standard RDT képzési csomagot.
|
Normál nemzeti képzés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Az intervenciós létesítményekben a felíró személyzet ugyanazt a nemzetileg jóváhagyott képzési csomagot kapja az RDT használatára vonatkozóan, mint az ellenőrző létesítményekben.
Ezt követően az intervenciós létesítmények felírói 3 kiscsoportos, körülbelül 11/2 órás interaktív képzési modulon vehetnek részt, a vizsgálat 6. és 7. hónapja között egy alkalom megismétlésével.
|
Az intervenciós létesítményekben a felíró személyzet ugyanazt a nemzetileg jóváhagyott képzési csomagot kapja az RDT használatára vonatkozóan, mint az ellenőrző létesítményekben.
Ezt követően az intervenciós létesítmények felírói 3 kiscsoportos, körülbelül 11/2 órás interaktív képzési modulon vehetnek részt, a próba 6. és 7. hónapja között egy alkalommal megismételve.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Az egészségügyi dolgozó-közösségi ág ugyanazt a beavatkozást kapja majd, mint az egészségügyi dolgozók ága, de kiegészítik a betegeket célzó beavatkozással.
Ez a közösségi érzékenyítésből, a klinikai plakátokból és egy szórólap átadásából áll majd minden RDT-tesztelt páciens vagy gondozó számára, amely részletesen ismerteti a vizsgálatot és a megfelelő kezelést.
|
Az egészségügyi dolgozó-közösségi ág ugyanazt a beavatkozást kapja majd, mint az egészségügyi dolgozók ága, de kiegészítik a betegeket célzó beavatkozással.
Ez a közösségi érzékenyítésből, a klinikai plakátokból és egy szórólap átadásából áll majd minden RDT-tesztelt páciens vagy gondozó számára, amely részletesen ismerteti a vizsgálatot és a megfelelő kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem súlyos, nem maláriás megbetegedésben szenvedők aránya új konzultáción ajánlott malária elleni gyógyszert.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTc TACT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .