- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292707
Кластерное рандомизированное исследование вмешательств по улучшению назначения противомалярийных препаратов с помощью тестов на малярию (TACT)
Кластерное рандомизированное исследование вмешательств работников здравоохранения и сообщества для улучшения соблюдения национальных рекомендаций по использованию АКТ в Танзании
Фон.
Гипердиагностика малярии широко распространена в медицинских учреждениях по всей Африке, и эта ситуация является неустойчивой, учитывая относительно высокую стоимость комбинированной терапии с артемизинином (АКТ) по сравнению с более старыми противомалярийными препаратами. Кроме того, он часто отказывает пациентам в лечении их действительного заболевания и создает ненадежные данные для специалистов по планированию здравоохранения. По этим причинам Национальная программа борьбы с малярией представила в 2006 году пересмотренные рекомендации по диагностике и лечению малярии, в которых рекомендации по противомалярийному лечению у пациентов старше 5 лет ограничиваются теми, у кого положительный результат анализа крови или экспресс-тестов на малярию (ДЭТ). Для поддержки этого в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Танзании, начиная с 2009 г., будут внедрены ДЭТ.
Высокая точность современных диагностических экспресс-тестов (ДЭТ) дает возможность экономичного решения проблемы гипердиагностики малярии. Тем не менее, ДЭТ с пересмотренными рекомендациями, направленными на ограничение диагностики малярии пациентами с ДЭТ, оказались безуспешными, если только они не сопровождались неустойчивым уровнем надзора и обучения.
Основная цель.
Провести испытание вмешательств, направленных на лиц, назначающих препараты, или лиц, назначающих препараты, и сообщества по сравнению с контрольными группами для улучшения соблюдения национальных рекомендаций по назначению противомалярийного лечения при поддержке ДЭТ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Северо-Восточной Танзании.
Методы
Все 60 участвующих медицинских учреждений получат ДЭТ и базовое обучение по их использованию, а также копию действующих руководств NMCP/МЗ для каждого сотрудника, выписывающего рецепты. Кроме того, группа медицинских работников, осуществляющая вмешательство, будет проходить интерактивное обучение на рабочем месте и получать сообщения от старшего персонала. информация о проведенном обследовании и назначенном лечении. Все учебные материалы будут одобрены NMCP в Танзании как соответствующие текущим национальным рекомендациям, но с добавлением того, что врачам будет предложено следовать результатам RDT при назначении пациентам любого возраста. Эта политика соответствует самой последней редакции рекомендаций ВОЗ. и поддерживается NMCP в Танзании.
Результаты исследования будут фиксироваться посредством выездного опроса 40% пациентов (2 дня в неделю). Антропологические и экономические исследования позволят оценить затраты и приемлемость вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Танзания
- Joint Malaria Programme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения медицинского учреждения:
- Расположен в низменности Мухеза, примыкает к Хандени или любому району сельских округов Моши.
- Медицинские учреждения, зарегистрированные в районном органе здравоохранения
- Получает государственные поставки ALu и имеет право на поставку RDT
- Согласен на исключительное использование ДЭТ для рутинной диагностики возможной малярии при первичных консультациях
- Доступен на полноприводном автомобиле в течение всего года.
- Наличие данных о доле обращений с диагнозом малярия в 2008 г. (или в самый ранний доступный год)
Исключение медицинского учреждения:
- Наличие других исследований в непосредственной близости, где процедуры исследования могут привести к искажению результатов любого исследования.
- В 2005 или 2006 году было зарегистрировано менее 500 случаев в год.
Включение пациентов:
- Все пациенты с нетяжелым течением заболевания на первых консультациях.
- Исключение пациента
- Пациенты, которые были направлены на следующий уровень помощи
- Пациент отказывается дать согласие на выход из обследования
- Последующие консультации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Персонал, выписывающий рецепты, в контрольных учреждениях получит стандартный пакет обучения RDT, который предоставляется NMCP в Танзании.
|
Стандартное национальное обучение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Персонал, выписывающий рецепты, в лечебных учреждениях пройдет тот же утвержденный на национальном уровне курс обучения использованию ДЭТ, что и врачи, назначающие препараты в контрольных учреждениях.
После этого врачам, назначающим лекарства в интервенционных учреждениях, будет предложено принять участие в 3 обучающих модулях для небольших групп, проводимых в интерактивном стиле продолжительностью примерно 1,5 часа, с повторением одного занятия между 6-м и 7-м месяцами исследования.
|
Персонал, выписывающий рецепты, в лечебных учреждениях пройдет тот же утвержденный на национальном уровне курс обучения использованию ДЭТ, что и врачи, назначающие препараты в контрольных учреждениях.
После этого врачам, назначающим лекарства в лечебных учреждениях, будет предложено принять участие в 3 обучающих модулях для небольших групп, проводимых в интерактивном стиле продолжительностью примерно 1,5 часа, с повторением одного занятия между 6-м и 7-м месяцами исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Подразделение медицинских работников-сообщество получит то же вмешательство, что и подгруппа медицинских работников, но с добавлением вмешательства, направленного на пациентов.
Это будет включать в себя разъяснительную работу с населением, плакаты клиник и предоставление брошюры каждому пациенту, прошедшему RDT-тестирование, или лицу, осуществляющему уход, с подробной информацией о тесте и соответствующем предоставленном лечении.
|
Подразделение медицинских работников-сообщество получит то же вмешательство, что и подгруппа медицинских работников, но с добавлением вмешательства, направленного на пациентов.
Это будет включать в себя разъяснительную работу с населением, плакаты клиник и предоставление брошюры каждому пациенту, прошедшему RDT-тестирование, или лицу, осуществляющему уход, с подробной информацией о тесте и соответствующем предоставленном лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нетяжелым немалярийным заболеванием, назначивших рекомендованный противомалярийный препарат в ходе новой консультации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTc TACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .