- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01292707
Et klynge-randomiseret forsøg med interventioner for at forbedre antimalaria-ordination med malariatest (TACT)
En klynge-randomiseret undersøgelse af sundhedsarbejdere og samfundsinterventioner for at forbedre overholdelse af nationale retningslinjer for brug af ACT'er i Tanzania
Baggrund.
Overdiagnosticering af malaria er udbredt i sundhedsfaciliteter i hele Afrika, en situation, der er uholdbar i betragtning af de relativt høje omkostninger ved kombinationsbehandling med artemisinin (ACT'er) sammenlignet med ældre antimalariamidler. Derudover nægter det ofte patienter behandling for deres faktiske sygdom og genererer upålidelige data til sundhedsplanlæggere. Af disse grunde indførte det nationale malariakontrolprogram reviderede retningslinjer for malariadiagnose og -behandling i 2006, der begrænsede anbefalingen for antimalariabehandling hos patienter over 5 år til dem med et positivt blodglidnings- eller malaria-hurtige diagnostiske test (RDT'er). For at understøtte dette vil RDT'er blive introduceret i primære sundhedsfaciliteter i Tanzania fra og med 2009.
Den høje nøjagtighed af nuværende hurtige diagnostiske tests (RDT'er) giver mulighed for en omkostningseffektiv løsning på problemet med malaria-overdiagnose. Imidlertid har RDT'er med reviderede retningslinjer for at begrænse malariadiagnoser til RDT-positive patienter været mislykkede, medmindre de er ledsaget af uholdbare niveauer af supervision og træning.
Primært mål.
At udføre et forsøg med interventioner rettet mod ordinerende læger eller ordinerende læger og lokalsamfund sammenlignet med kontrolgrupper for at forbedre overholdelse af nationale retningslinjer for ordination af antimalariabehandling, når det understøttes af RDT'er i primære sundhedsfaciliteter i NE Tanzania.
Metoder
Alle 60 deltagende sundhedsfaciliteter vil modtage RDT'er og grundlæggende træning i deres brug og en kopi af de nuværende NMCP/MOH-retningslinjer for hver ordinerende medarbejder. En sundhedsarbejder-interventionsarm vil desuden modtage arbejdspladsbaseret interaktiv træning og beskeder fra seniormedarbejdere. En sundhedsarbejder-samfundsarm vil modtage den samme uddannelse som sundhedsarbejder-armen, og derudover vil der blive udleveret foldere til RDT-testede patienter. oplysninger om testen og den givne behandling. Alt træningsmateriale vil blive godkendt af NMCP i Tanzania som værende i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer, men med den tilføjelse, at ordinerende læger vil blive bedt om at følge RDT-resultater ved ordinering til patienter i alle aldre. Denne politik er i overensstemmelse med den seneste revision af WHOs retningslinjer og er støttet af NMCP i Tanzania.
Undersøgelsesresultater vil blive registreret gennem en 40 % (2 dage om ugen) exitundersøgelse af patienter. Antropologiske og økonomiske undersøgelser vil vurdere omkostningerne og acceptablen af interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Joint Malaria Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sundhedsfaciliteter:
- Beliggende i lavlandet Muheza, tilstødende afdelinger i Handeni eller et hvilket som helst område i Moshis landdistrikter
- Sundhedsfaciliteter, der er registreret hos distriktets sundhedsmyndighed
- Modtager offentlige forsyninger af ALu og kvalificerer sig til RDT-forsyning
- Indvilliger i eksklusiv brug af RDT til rutinemæssig diagnosticering af første konsultationer for mulig malaria
- Tilgængelig med 4-wd køretøj hele året.
- Tilgængelighed af data om andelen af konsultationer diagnosticeret med malaria i 2008 (eller tidligst tilgængelige år)
Udelukkelse af sundhedsfaciliteter:
- Tilstedeværelse af anden forskning i det umiddelbare område, hvor undersøgelsesprocedurer kunne påvirke resultaterne i begge undersøgelser.
- Der blev rapporteret færre end 500 tilfælde om året i 2005 eller 2006.
Patientinkludering:
- Alle patienter med ikke-alvorlig sygdom ved første konsultationer.
- Patientudelukkelse
- Patienter, der er blevet henvist til næste plejeniveau
- Patienten nægter samtykke til at forlade undersøgelsen
- Opfølgende konsultationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Ordinerende personale i kontrolfaciliteter vil modtage standardpakken med RDT-træning, som leveres af NMCP i Tanzania
|
Standard national træning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Udskrivende personale i interventionsfaciliteterne vil modtage den samme pakke med nationalt godkendt træning i FTU-brug, som vil blive givet til ordinerende læger i kontrolfaciliteter.
Herefter vil ordinerende læger i interventionsfaciliteterne blive inviteret til at deltage i 3 træningsmoduler for små grupper, der leveres i en interaktiv stil, der varer cirka 1 1/2 time, med en session gentaget mellem den 6. og 7. måned af forsøget.
|
Udskrivende personale i interventionsfaciliteterne vil modtage den samme pakke med nationalt godkendt træning i FTU-brug, som vil blive givet til ordinerende læger i kontrolfaciliteter.
Herefter vil ordinerende læger i interventionsfaciliteterne blive inviteret til at deltage i 3 små gruppe træningsmoduler leveret i en interaktiv stil, der varer cirka 1 1/2 time, med en session gentaget mellem den 6. og 7. måned af forsøget
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
Sundhedsarbejder-samfundsarmen vil modtage samme indsats som sundhedsarbejderarmen, men med tilføjelse af en indsats rettet mod patienter.
Dette vil bestå af sensibilisering i lokalsamfundet, klinikplakater og udlevering af en folder til hver RDT-testet patient eller vicevært med detaljer om testen og den tilsvarende behandling.
|
Sundhedsarbejder-samfundsarmen vil modtage samme indsats som sundhedsarbejderarmen, men med tilføjelse af en indsats rettet mod patienter.
Dette vil bestå af sensibilisering i lokalsamfundet, klinikplakater og udlevering af en folder til hver RDT-testet patient eller vicevært med detaljer om testen og den tilsvarende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med en ikke-alvorlig ikke-malariasygdom ordinerede et anbefalet malariamiddel i en ny konsultation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTc TACT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater