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말라리아 검사로 항말라리아제 처방을 개선하기 위한 클러스터 무작위 중재 시험 (TACT)

2014년 11월 18일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

탄자니아에서 ACT 사용에 대한 국가 지침 준수를 개선하기 위한 보건 종사자 및 지역사회 개입의 클러스터 무작위 시험

배경.

말라리아의 과잉진단은 아프리카 전역의 의료 시설에 널리 퍼져 있으며, 오래된 항말라리아제에 비해 상대적으로 높은 아르테미시닌 병용 요법(ACT) 비용을 고려할 때 지속 불가능한 상황입니다. 또한 종종 실제 질병에 대한 환자 치료를 거부하고 건강 계획자에게 신뢰할 수 없는 데이터를 생성합니다. 이러한 이유로 국립 말라리아 통제 프로그램은 2006년에 말라리아 진단 및 치료에 대한 개정된 지침을 도입하여 5세 이상의 환자에게 항말라리아 치료 권장 사항을 양성 혈액 슬라이드 또는 말라리아 신속 진단 검사(RDT) 결과가 있는 환자에게만 제한했습니다. 이를 지원하기 위해 RDT는 2009년부터 탄자니아의 1차 의료 시설에 도입될 예정입니다.

현재 신속 진단 테스트(RDT)의 높은 정확도는 말라리아 과잉진단 문제에 대한 비용 효율적인 솔루션의 가능성을 제공합니다. 그러나 말라리아 진단을 RDT 양성 환자로 제한하는 수정된 지침이 있는 RDT는 지속 불가능한 수준의 감독 및 교육을 동반하지 않는 한 성공하지 못했습니다.

기본 목표.

NE 탄자니아의 1차 의료 시설에서 RDT의 지원을 받을 때 항말라리아 치료 처방에 대한 국가 지침 준수를 개선하기 위해 대조군과 비교하여 처방자 또는 처방자 및 지역사회를 대상으로 한 중재 시험을 수행합니다.

행동 양식

60개의 모든 참여 의료 시설은 RDT 및 사용에 대한 기본 교육과 각 처방 직원에 대한 최신 NMCP/MOH 지침 사본을 받게 됩니다. 의료 종사자 개입 부서는 또한 작업장 기반 대화형 교육 및 고위 직원의 메시지를 받습니다. 의료 종사자-커뮤니티 부서는 의료 종사자 부서와 동일한 교육을 받고 추가로 전단지는 RDT 검사를 받은 환자에게 제공됩니다. 검사 및 주어진 치료에 대한 정보. 모든 교육 자료는 탄자니아의 NMCP에서 현재 국가 지침과 일치하는 것으로 승인되지만 처방자는 모든 연령의 환자에게 처방할 때 RDT 결과를 따라야 한다는 추가 사항이 추가됩니다. 이 정책은 WHO 지침의 최신 개정판과 일치합니다. 탄자니아의 NMCP에서 지원합니다.

연구 결과는 환자의 40%(주 2일) 출구 조사를 통해 기록됩니다. 인류학 및 경제 연구는 개입의 비용과 수용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아
        • Joint Malaria Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

의료 시설 포함 기준:

  • 무헤자 저지대, 한데니 인접 병동 또는 모시 시골 지역의 모든 지역에 위치
  • 지역 보건 당국에 등록된 의료 시설
  • ALu의 정부 공급을 받고 RDT 공급 자격을 얻습니다.
  • 말라리아 가능성에 대한 첫 번째 상담의 일상적인 진단을 위해 RDT를 독점적으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 1년 내내 4WD 차량으로 접근할 수 있습니다.
  • 2008년(또는 가능한 가장 이른 연도)에 말라리아 진단을 받은 상담 비율에 대한 데이터 가용성

의료 시설 제외:

  • 연구 절차가 각 연구에서 결과를 편향시킬 수 있는 인접 지역에 다른 연구의 존재.
  • 2005년 또는 2006년에는 연간 500건 미만의 사례가 보고되었습니다.

환자 포함:

  • 첫 상담에서 중증이 아닌 모든 환자.
  • 환자 제외
  • 다음 단계의 치료로 회부된 환자
  • 환자가 설문 조사 종료에 대한 동의를 거부함
  • 후속 상담

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
제어 시설의 처방 직원은 탄자니아의 NMCP에서 제공하는 표준 RDT 교육 패키지를 받게 됩니다.
행동: 제어
표준 국가 훈련
ACTIVE_COMPARATOR: 하드웨어
개입 시설의 처방 직원은 제어 시설의 처방자에게 제공되는 것과 동일한 RDT 사용에 대한 국가 승인 교육 패키지를 받게 됩니다. 그 후, 개입 시설의 처방자는 약 1시간 30분 동안 지속되는 대화형 스타일로 제공되는 3개의 소그룹 교육 모듈에 참여하도록 초대되며, 시험 6개월에서 7개월 사이에 한 세션이 반복됩니다.
행동: 하드웨어
개입 시설의 처방 직원은 제어 시설의 처방자에게 제공되는 것과 동일한 RDT 사용에 대한 국가 승인 교육 패키지를 받게 됩니다. 그 후, 개입 시설의 처방자는 약 1시간 30분 동안 대화형 스타일로 제공되는 3개의 소그룹 교육 모듈에 참여하도록 초대되며, 시험 6개월에서 7개월 사이에 한 세션이 반복됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
의료 종사자-커뮤니티 부문은 의료 종사자와 동일한 개입을 받지만 환자를 대상으로 한 개입이 추가됩니다. 이것은 지역 사회 민감화, 클리닉 포스터 및 각 RDT 테스트를 받은 환자 또는 간병인에게 테스트 및 제공된 해당 치료에 대한 세부 정보를 제공하는 전단지를 제공하는 것으로 구성됩니다.
행동: HWC
의료 종사자-커뮤니티 부문은 의료 종사자와 동일한 개입을 받지만 환자를 대상으로 한 개입이 추가됩니다. 이것은 지역 사회 민감화, 클리닉 포스터 및 각 RDT 테스트를 받은 환자 또는 간병인에게 테스트 및 제공된 해당 치료에 대한 세부 정보를 제공하는 전단지를 제공하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증이 아닌 비말라리아 질환이 있는 환자의 비율은 새로운 상담에서 권장되는 항말라리아제를 처방했습니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Ministry of Health, Tanzania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTc TACT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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