- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292707
Een clustergerandomiseerd onderzoek naar interventies om het voorschrijven van antimalariamiddelen met malariatests te verbeteren (TACT)
Een clustergerandomiseerde proef van gezondheidswerkers en gemeenschapsinterventies om de naleving van nationale richtlijnen voor het gebruik van ACT's in Tanzania te verbeteren
Achtergrond.
Overdiagnose van malaria is wijdverbreid in gezondheidscentra in heel Afrika, een situatie die onhoudbaar is gezien de relatief hoge kosten van artemisinine-combinatietherapie (ACT's) in vergelijking met oudere antimalariamiddelen. Bovendien ontzegt het patiënten vaak de behandeling van hun werkelijke ziekte en genereert het onbetrouwbare gegevens voor gezondheidsplanners. Om deze redenen introduceerde het National Malaria Control Program in 2006 herziene richtlijnen voor de diagnose en behandeling van malaria, waarbij de aanbeveling voor antimalariabehandeling bij patiënten ouder dan 5 jaar werd beperkt tot patiënten met een positief bloedverlies of malaria-snelle-diagnosetests (RDT's). Om dit te ondersteunen, zullen RDT's vanaf 2009 worden geïntroduceerd in eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten in Tanzania.
De hoge nauwkeurigheid van de huidige snelle diagnostische tests (RDT's) biedt het potentieel voor een kosteneffectieve oplossing voor het probleem van overdiagnose van malaria. RDT's met herziene richtlijnen om malariadiagnoses te beperken tot RDT-positieve patiënten zijn echter niet succesvol geweest, tenzij ze gepaard gingen met onhoudbare niveaus van supervisie en training.
Hoofddoel.
Een proef uitvoeren van interventies gericht op voorschrijvers of voorschrijvers en gemeenschappen in vergelijking met controlegroepen om de naleving van nationale richtlijnen voor het voorschrijven van antimalariabehandeling te verbeteren, ondersteund door RDT's in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in NO Tanzania.
methoden
Alle 60 deelnemende gezondheidscentra krijgen RDT's en basistraining in het gebruik ervan en een kopie van de huidige NMCP/MOH-richtlijnen voor elk voorschrijvend personeelslid. Een interventieafdeling voor gezondheidswerkers zal daarnaast op de werkplek interactieve training en berichten van hoger personeel ontvangen. informatie over de test en de gegeven behandeling. Alle trainingsmaterialen zullen door NMCP in Tanzania worden goedgekeurd als zijnde consistent met de huidige nationale richtlijnen, maar met de toevoeging dat voorschrijvers zal worden gevraagd om de RDT-resultaten te volgen bij het voorschrijven aan patiënten van elke leeftijd. Dit beleid is in overeenstemming met de meest recente herziening van de WHO-richtlijnen en wordt ondersteund door NMCP in Tanzania.
De studieresultaten zullen worden vastgelegd via een 40% (2 dagen per week) exit-enquête onder patiënten. Antropologische en economische studies zullen de kosten en aanvaardbaarheid van interventies beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Joint Malaria Programme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria gezondheidsfaciliteit:
- Gelegen in het laagland Muheza, aangrenzende wijken van Handeni, of een ander deel van Moshi Rural Districts
- Zorginstellingen die zijn geregistreerd bij de District Health Authority
- Ontvangt overheidsleveringen van ALu en komt in aanmerking voor RDT-levering
- Stemt in met exclusief gebruik van RDT voor routinematige diagnose van eerste consulten voor mogelijke malaria
- Bereikbaar met 4-wd voertuig het hele jaar door.
- Beschikbaarheid van gegevens over het percentage consulten waarbij malaria werd vastgesteld in 2008 (of het vroegst beschikbare jaar)
Uitsluiting gezondheidsfaciliteit:
- Aanwezigheid van ander onderzoek in de directe omgeving waar studieprocedures de resultaten in beide onderzoeken kunnen beïnvloeden.
- In 2005 of 2006 werden minder dan 500 gevallen per jaar gemeld.
Patiëntopname:
- Alle patiënten met een niet-ernstige ziekte in eerste consultaties.
- Uitsluiting van patiënten
- Patiënten die zijn doorverwezen naar het volgende zorgniveau
- Patiënt weigert toestemming om enquête af te sluiten
- Vervolg overleg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Voorschrijvers in controlefaciliteiten krijgen het standaardpakket RDT-training dat door NMCP in Tanzania wordt verzorgd
|
Standaard landelijke opleiding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HW
Voorschrijvend personeel in de interventiefaciliteiten zal hetzelfde pakket van nationaal goedgekeurde training in RDT-gebruik krijgen als voorschrijvers in controlefaciliteiten.
Hierna zullen voorschrijvers in de interventiefaciliteiten worden uitgenodigd om deel te nemen aan 3 trainingsmodules voor kleine groepen die in een interactieve stijl worden gegeven en ongeveer 1½ uur duren, waarbij één sessie wordt herhaald tussen de 6e en 7e maand van de proef.
|
Voorschrijvend personeel in de interventiefaciliteiten zal hetzelfde pakket van nationaal goedgekeurde training in RDT-gebruik krijgen als voorschrijvers in controlefaciliteiten.
Hierna zullen voorschrijvers in de interventiefaciliteiten worden uitgenodigd om deel te nemen aan 3 trainingsmodules voor kleine groepen die in een interactieve stijl worden gegeven en ongeveer 1½ uur duren, waarbij één sessie wordt herhaald tussen de 6e en 7e maand van de proef
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HWC
De arm van de gezondheidswerker-gemeenschap krijgt dezelfde interventie als de arm van de gezondheidswerker, maar met toevoeging van een interventie gericht op patiënten.
Dit zal bestaan uit sensibilisering van de gemeenschap, kliniekposters en het verstrekken van een folder aan elke RDT-geteste patiënt of verzorger met details over de test en de bijbehorende behandeling.
|
De arm van de gezondheidswerker-gemeenschap krijgt dezelfde interventie als de arm van de gezondheidswerker, maar met toevoeging van een interventie gericht op patiënten.
Dit zal bestaan uit sensibilisering van de gemeenschap, kliniekposters en het verstrekken van een folder aan elke RDT-geteste patiënt of verzorger met details over de test en de bijbehorende behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met een niet-ernstige niet-malariaziekte die bij een nieuw consult een aanbevolen antimalariamiddel heeft voorgeschreven.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTc TACT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .