- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292707
Uno studio di interventi randomizzato a grappolo per migliorare la prescrizione antimalarica con i test per la malaria (TACT)
Una sperimentazione randomizzata a grappolo di operatori sanitari e interventi comunitari per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per l'uso degli ACT in Tanzania
Sfondo.
La sovradiagnosi della malaria è diffusa nelle strutture sanitarie di tutta l'Africa, una situazione insostenibile dato il costo relativamente elevato della terapia di combinazione con artemisinina (ACT) rispetto ai vecchi antimalarici. Inoltre spesso nega ai pazienti il trattamento per la loro reale malattia e genera dati inaffidabili per i pianificatori sanitari. Per questi motivi, nel 2006 il Programma nazionale di controllo della malaria ha introdotto linee guida riviste per la diagnosi e il trattamento della malaria, limitando la raccomandazione per il trattamento antimalarico nei pazienti di età superiore ai 5 anni a quelli con un risultato positivo del vetrino ematico o dei test diagnostici rapidi per la malaria (RDT). A sostegno di ciò, le RDT saranno introdotte nelle strutture sanitarie di assistenza primaria in Tanzania a partire dal 2009.
L'elevata precisione degli attuali test diagnostici rapidi (RDT) offre il potenziale per una soluzione conveniente al problema della sovradiagnosi della malaria. Tuttavia, le RDT con linee guida riviste per restringere le diagnosi di malaria ai pazienti positivi alla RDT non hanno avuto successo se non accompagnate da livelli insostenibili di supervisione e formazione.
Obiettivo primario.
Condurre una sperimentazione di interventi diretti a prescrittori o prescrittori e comunità rispetto ai gruppi di controllo per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per la prescrizione del trattamento antimalarico quando supportato da RDT nelle strutture sanitarie primarie nel nord-est della Tanzania.
Metodi
Tutte le 60 strutture sanitarie partecipanti riceveranno RDT e formazione di base sul loro utilizzo e una copia delle attuali linee guida NMCP/MOH per ciascun membro del personale prescrittore. Un braccio di intervento degli operatori sanitari riceverà, inoltre, una formazione interattiva basata sul posto di lavoro e messaggi da parte del personale senior Un braccio di operatori sanitari-comunità riceverà la stessa formazione del braccio degli operatori sanitari e in aggiunta verranno forniti opuscoli ai pazienti sottoposti a test RDT che forniscono informazioni sul test e sul trattamento somministrato. Tutti i materiali di formazione saranno approvati dall'NMCP in Tanzania come coerenti con le attuali linee guida nazionali, ma con l'aggiunta che ai prescrittori verrà chiesto di seguire i risultati RDT nella prescrizione per pazienti di qualsiasi età Questa politica è in linea con la revisione più recente delle linee guida dell'OMS ed è supportato da NMCP in Tanzania.
I risultati dello studio saranno registrati attraverso un sondaggio di uscita del 40% (2 giorni a settimana) dei pazienti. Studi antropologici ed economici valuteranno i costi e l'accettabilità degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Joint Malaria Programme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione della struttura sanitaria:
- Situato nella pianura di Muheza, nei quartieri adiacenti di Handeni o in qualsiasi area dei distretti rurali di Moshi
- Strutture sanitarie iscritte all'Azienda Sanitaria Distrettuale
- Riceve forniture governative di ALu e si qualifica per la fornitura di RDT
- Accetta l'uso esclusivo di RDT per la diagnosi di routine delle prime consultazioni per possibile malaria
- Accessibile con veicolo a 4 ruote motrici durante tutto l'anno.
- Disponibilità di dati sulla percentuale di consultazioni con diagnosi di malaria nel 2008 (o nel primo anno disponibile)
Esclusione struttura sanitaria:
- Presenza di altre ricerche nelle immediate vicinanze in cui le procedure di studio potrebbero influenzare i risultati in entrambi gli studi.
- Nel 2005 o nel 2006 sono stati segnalati meno di 500 casi all'anno.
Inclusione del paziente:
- Tutti i pazienti con malattia non grave nelle prime consultazioni.
- Esclusione del paziente
- Pazienti che sono stati indirizzati al livello di assistenza successivo
- Il paziente rifiuta il consenso all'uscita dal sondaggio
- Consultazioni successive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il personale prescrittore nelle strutture di controllo riceverà il pacchetto standard di formazione RDT fornito da NMCP in Tanzania
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Formazione nazionale standard
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ACTIVE_COMPARATORE: HW
Il personale prescrittore nelle strutture di intervento riceverà lo stesso pacchetto di formazione approvato a livello nazionale sull'uso di RDT che verrà fornito ai prescrittori nelle strutture di controllo.
Successivamente, i prescrittori nelle strutture di intervento saranno invitati a partecipare a 3 moduli di formazione in piccoli gruppi forniti in uno stile interattivo della durata di circa 1 ora e mezza, con una sessione ripetuta tra il 6° e il 7° mese della sperimentazione.
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Il personale prescrittore nelle strutture di intervento riceverà lo stesso pacchetto di formazione approvato a livello nazionale sull'uso di RDT che verrà fornito ai prescrittori nelle strutture di controllo.
Successivamente, i prescrittori nelle strutture di intervento saranno invitati a partecipare a 3 moduli di formazione in piccoli gruppi forniti in uno stile interattivo della durata di circa 1 ora e mezza, con una sessione ripetuta tra il 6° e il 7° mese della sperimentazione
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ACTIVE_COMPARATORE: HWC
Il braccio operatori sanitari-comunità riceverà lo stesso intervento del braccio operatori sanitari ma con l'aggiunta di un intervento rivolto ai pazienti.
Ciò consisterà in sensibilizzazione della comunità, poster clinici e fornitura di un opuscolo a ciascun paziente o assistente sottoposto a test RDT che fornisca i dettagli del test e il trattamento corrispondente fornito.
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Il braccio operatori sanitari-comunità riceverà lo stesso intervento del braccio operatori sanitari ma con l'aggiunta di un intervento rivolto ai pazienti.
Ciò consisterà in sensibilizzazione della comunità, poster clinici e fornitura di un opuscolo a ciascun paziente o assistente sottoposto a test RDT che fornisca i dettagli del test e il trattamento corrispondente fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con una malattia non malarica non grave a cui è stato prescritto un farmaco antimalarico raccomandato in una nuova consultazione.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
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- ACTc TACT
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Prove cliniche su Controllo
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