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Uno studio di interventi randomizzato a grappolo per migliorare la prescrizione antimalarica con i test per la malaria (TACT)

18 novembre 2014 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Una sperimentazione randomizzata a grappolo di operatori sanitari e interventi comunitari per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per l'uso degli ACT in Tanzania

Sfondo.

La sovradiagnosi della malaria è diffusa nelle strutture sanitarie di tutta l'Africa, una situazione insostenibile dato il costo relativamente elevato della terapia di combinazione con artemisinina (ACT) rispetto ai vecchi antimalarici. Inoltre spesso nega ai pazienti il ​​trattamento per la loro reale malattia e genera dati inaffidabili per i pianificatori sanitari. Per questi motivi, nel 2006 il Programma nazionale di controllo della malaria ha introdotto linee guida riviste per la diagnosi e il trattamento della malaria, limitando la raccomandazione per il trattamento antimalarico nei pazienti di età superiore ai 5 anni a quelli con un risultato positivo del vetrino ematico o dei test diagnostici rapidi per la malaria (RDT). A sostegno di ciò, le RDT saranno introdotte nelle strutture sanitarie di assistenza primaria in Tanzania a partire dal 2009.

L'elevata precisione degli attuali test diagnostici rapidi (RDT) offre il potenziale per una soluzione conveniente al problema della sovradiagnosi della malaria. Tuttavia, le RDT con linee guida riviste per restringere le diagnosi di malaria ai pazienti positivi alla RDT non hanno avuto successo se non accompagnate da livelli insostenibili di supervisione e formazione.

Obiettivo primario.

Condurre una sperimentazione di interventi diretti a prescrittori o prescrittori e comunità rispetto ai gruppi di controllo per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per la prescrizione del trattamento antimalarico quando supportato da RDT nelle strutture sanitarie primarie nel nord-est della Tanzania.

Metodi

Tutte le 60 strutture sanitarie partecipanti riceveranno RDT e formazione di base sul loro utilizzo e una copia delle attuali linee guida NMCP/MOH per ciascun membro del personale prescrittore. Un braccio di intervento degli operatori sanitari riceverà, inoltre, una formazione interattiva basata sul posto di lavoro e messaggi da parte del personale senior Un braccio di operatori sanitari-comunità riceverà la stessa formazione del braccio degli operatori sanitari e in aggiunta verranno forniti opuscoli ai pazienti sottoposti a test RDT che forniscono informazioni sul test e sul trattamento somministrato. Tutti i materiali di formazione saranno approvati dall'NMCP in Tanzania come coerenti con le attuali linee guida nazionali, ma con l'aggiunta che ai prescrittori verrà chiesto di seguire i risultati RDT nella prescrizione per pazienti di qualsiasi età Questa politica è in linea con la revisione più recente delle linee guida dell'OMS ed è supportato da NMCP in Tanzania.

I risultati dello studio saranno registrati attraverso un sondaggio di uscita del 40% (2 giorni a settimana) dei pazienti. Studi antropologici ed economici valuteranno i costi e l'accettabilità degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Joint Malaria Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della struttura sanitaria:

  • Situato nella pianura di Muheza, nei quartieri adiacenti di Handeni o in qualsiasi area dei distretti rurali di Moshi
  • Strutture sanitarie iscritte all'Azienda Sanitaria Distrettuale
  • Riceve forniture governative di ALu e si qualifica per la fornitura di RDT
  • Accetta l'uso esclusivo di RDT per la diagnosi di routine delle prime consultazioni per possibile malaria
  • Accessibile con veicolo a 4 ruote motrici durante tutto l'anno.
  • Disponibilità di dati sulla percentuale di consultazioni con diagnosi di malaria nel 2008 (o nel primo anno disponibile)

Esclusione struttura sanitaria:

  • Presenza di altre ricerche nelle immediate vicinanze in cui le procedure di studio potrebbero influenzare i risultati in entrambi gli studi.
  • Nel 2005 o nel 2006 sono stati segnalati meno di 500 casi all'anno.

Inclusione del paziente:

  • Tutti i pazienti con malattia non grave nelle prime consultazioni.
  • Esclusione del paziente
  • Pazienti che sono stati indirizzati al livello di assistenza successivo
  • Il paziente rifiuta il consenso all'uscita dal sondaggio
  • Consultazioni successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il personale prescrittore nelle strutture di controllo riceverà il pacchetto standard di formazione RDT fornito da NMCP in Tanzania
Formazione nazionale standard
ACTIVE_COMPARATORE: HW
Il personale prescrittore nelle strutture di intervento riceverà lo stesso pacchetto di formazione approvato a livello nazionale sull'uso di RDT che verrà fornito ai prescrittori nelle strutture di controllo. Successivamente, i prescrittori nelle strutture di intervento saranno invitati a partecipare a 3 moduli di formazione in piccoli gruppi forniti in uno stile interattivo della durata di circa 1 ora e mezza, con una sessione ripetuta tra il 6° e il 7° mese della sperimentazione.
Il personale prescrittore nelle strutture di intervento riceverà lo stesso pacchetto di formazione approvato a livello nazionale sull'uso di RDT che verrà fornito ai prescrittori nelle strutture di controllo. Successivamente, i prescrittori nelle strutture di intervento saranno invitati a partecipare a 3 moduli di formazione in piccoli gruppi forniti in uno stile interattivo della durata di circa 1 ora e mezza, con una sessione ripetuta tra il 6° e il 7° mese della sperimentazione
ACTIVE_COMPARATORE: HWC
Il braccio operatori sanitari-comunità riceverà lo stesso intervento del braccio operatori sanitari ma con l'aggiunta di un intervento rivolto ai pazienti. Ciò consisterà in sensibilizzazione della comunità, poster clinici e fornitura di un opuscolo a ciascun paziente o assistente sottoposto a test RDT che fornisca i dettagli del test e il trattamento corrispondente fornito.
Il braccio operatori sanitari-comunità riceverà lo stesso intervento del braccio operatori sanitari ma con l'aggiunta di un intervento rivolto ai pazienti. Ciò consisterà in sensibilizzazione della comunità, poster clinici e fornitura di un opuscolo a ciascun paziente o assistente sottoposto a test RDT che fornisca i dettagli del test e il trattamento corrispondente fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una malattia non malarica non grave a cui è stato prescritto un farmaco antimalarico raccomandato in una nuova consultazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTc TACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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