- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292707
Eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie zur Verbesserung der Verschreibung von Malariamitteln mit Malariatests (TACT)
Eine Cluster-randomisierte Studie mit Interventionen von Gesundheitspersonal und Gemeinschaften zur Verbesserung der Einhaltung nationaler Richtlinien für die Verwendung von ACTs in Tansania
Hintergrund.
Überdiagnosen von Malaria sind in Gesundheitseinrichtungen in ganz Afrika weit verbreitet, eine Situation, die angesichts der relativ hohen Kosten der Artemisinin-Kombinationstherapie (ACTs) im Vergleich zu älteren Antimalariamitteln nicht tragbar ist. Darüber hinaus verweigert es Patienten oft die Behandlung ihrer eigentlichen Krankheit und generiert unzuverlässige Daten für Gesundheitsplaner. Aus diesen Gründen hat das National Malaria Control Program im Jahr 2006 überarbeitete Richtlinien für die Malariadiagnose und -behandlung eingeführt, die die Empfehlung für eine Malariabehandlung bei Patienten über 5 Jahren auf Patienten mit positivem Blutbild oder Malaria-Schnelldiagnosetest (RDTs) beschränken. Um dies zu unterstützen, werden RDTs ab 2009 in den Gesundheitseinrichtungen der Primärversorgung in Tansania eingeführt.
Die hohe Genauigkeit aktueller diagnostischer Schnelltests (RDTs) bietet das Potenzial für eine kostengünstige Lösung des Problems der Malaria-Überdiagnose. RDTs mit überarbeiteten Richtlinien zur Beschränkung von Malariadiagnosen auf RDT-positive Patienten waren jedoch erfolglos, es sei denn, sie wurden von einem nicht tragfähigen Maß an Überwachung und Schulung begleitet.
Hauptziel.
Durchführung einer Studie mit Interventionen, die sich an Verschreiber oder Verschreiber und Gemeinschaften im Vergleich zu Kontrollgruppen richten, um die Einhaltung nationaler Richtlinien für die Verschreibung von Malariabehandlungen zu verbessern, wenn sie von RDTs in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Nordost-Tansania unterstützt werden.
Methoden
Alle 60 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen erhalten RDTs und eine Grundschulung in ihrer Anwendung sowie eine Kopie der aktuellen NMCP/MOH-Richtlinien für jeden verschreibenden Mitarbeiter. Ein Interventionsarm des Gesundheitspersonals erhält zusätzlich arbeitsplatzbasierte interaktive Schulungen und Mitteilungen von leitenden Mitarbeitern. Ein Arm des Gesundheitspersonals der Gemeinschaft erhält die gleiche Schulung wie der Arm des Gesundheitspersonals, und zusätzlich werden Broschüren für RDT-getestete Patienten bereitgestellt Informationen über den Test und die durchgeführte Behandlung. Alle Schulungsmaterialien werden von NMCP in Tansania als im Einklang mit den aktuellen nationalen Richtlinien genehmigt, jedoch mit dem Zusatz, dass die verschreibenden Ärzte gebeten werden, die RDT-Ergebnisse bei der Verschreibung für Patienten jeden Alters zu befolgen. Diese Richtlinie steht im Einklang mit der jüngsten Überarbeitung der WHO-Richtlinien und wird von NMCP in Tansania unterstützt.
Die Studienergebnisse werden durch eine 40%ige (2 Tage pro Woche) Abschlussbefragung der Patienten erfasst. Anthropologische und ökonomische Studien werden die Kosten und Akzeptanz von Interventionen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Joint Malaria Programme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Gesundheitseinrichtungen:
- Befindet sich im Tiefland von Muheza, angrenzenden Bezirken von Handeni oder einem beliebigen Gebiet der ländlichen Bezirke von Moshi
- Gesundheitseinrichtungen, die beim Kreisgesundheitsamt registriert sind
- Erhält Regierungslieferungen von ALu und qualifiziert sich für die RDT-Lieferung
- Stimmt der ausschließlichen Verwendung von RDT für die routinemäßige Diagnose von Erstkonsultationen bei möglicher Malaria zu
- Ganzjährig mit Allradfahrzeug erreichbar.
- Verfügbarkeit von Daten zum Anteil der Konsultationen, bei denen Malaria im Jahr 2008 (oder im frühesten verfügbaren Jahr) diagnostiziert wurde
Ausschluss von Gesundheitseinrichtungen:
- Vorhandensein anderer Forschungsergebnisse in dem unmittelbaren Bereich, in dem Studienverfahren die Ergebnisse in beiden Studien beeinflussen könnten.
- 2005 oder 2006 wurden weniger als 500 Fälle pro Jahr gemeldet.
Patientenaufnahme:
- Alle Patienten mit nicht schwerer Erkrankung in der Erstkonsultation.
- Patientenausschluss
- Patienten, die auf die nächste Versorgungsstufe überwiesen wurden
- Der Patient verweigert die Zustimmung zur Beendigung der Umfrage
- Folgeberatungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Verschreibendes Personal in Kontrolleinrichtungen erhält das Standardpaket der RDT-Schulung, das von NMCP in Tansania angeboten wird
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Nationale Standardausbildung
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ACTIVE_COMPARATOR: HW
Das verschreibende Personal in den Interventionseinrichtungen erhält das gleiche Paket national anerkannter Schulungen zur RDT-Nutzung, das den verschreibenden Ärzten in den Kontrolleinrichtungen zur Verfügung gestellt wird.
Anschließend werden verschreibende Ärzte in den Interventionseinrichtungen eingeladen, an 3 Schulungsmodulen in kleinen Gruppen teilzunehmen, die in einem interaktiven Stil durchgeführt werden und ungefähr 1 1/2 Stunden dauern, wobei eine Sitzung zwischen dem 6. und 7. Monat der Studie wiederholt wird.
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Das verschreibende Personal in den Interventionseinrichtungen erhält das gleiche Paket national anerkannter Schulungen zur RDT-Nutzung, das den verschreibenden Ärzten in den Kontrolleinrichtungen zur Verfügung gestellt wird.
Anschließend werden verschreibende Ärzte in den Interventionseinrichtungen eingeladen, an 3 Schulungsmodulen in kleinen Gruppen teilzunehmen, die in einem interaktiven Stil durchgeführt werden und ungefähr 1 1/2 Stunden dauern, wobei eine Sitzung zwischen dem 6. und 7. Monat der Studie wiederholt wird
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ACTIVE_COMPARATOR: HWK
Der Arm des Gesundheitspersonals und der Gemeinde erhält die gleiche Intervention wie der Arm des Gesundheitspersonals, jedoch mit einer zusätzlichen Intervention, die sich an Patienten richtet.
Dies umfasst die Sensibilisierung der Gemeinschaft, Klinikposter und die Bereitstellung einer Broschüre für jeden RDT-getesteten Patienten oder Betreuer mit Einzelheiten zum Test und der entsprechenden bereitgestellten Behandlung.
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Der Arm des Gesundheitspersonals und der Gemeinde erhält die gleiche Intervention wie der Arm des Gesundheitspersonals, jedoch mit einer zusätzlichen Intervention, die sich an Patienten richtet.
Dies umfasst die Sensibilisierung der Gemeinschaft, Klinikposter und die Bereitstellung einer Broschüre für jeden RDT-getesteten Patienten oder Betreuer mit Einzelheiten zum Test und der entsprechenden bereitgestellten Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit einer nicht schweren Nicht-Malaria-Erkrankung, die bei einer neuen Konsultation ein empfohlenes Antimalaria-Medikament verschrieben haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leurent B, Reyburn H, Muro F, Mbakilwa H, Schellenberg D. Monitoring patient care through health facility exit interviews: an assessment of the Hawthorne effect in a trial of adherence to malaria treatment guidelines in Tanzania. BMC Infect Dis. 2016 Feb 3;16:59. doi: 10.1186/s12879-016-1362-0.
- Cundill B, Mbakilwa H, Chandler CI, Mtove G, Mtei F, Willetts A, Foster E, Muro F, Mwinyishehe R, Mandike R, Olomi R, Whitty CJ, Reyburn H. Prescriber and patient-oriented behavioural interventions to improve use of malaria rapid diagnostic tests in Tanzania: facility-based cluster randomised trial. BMC Med. 2015 May 15;13:118. doi: 10.1186/s12916-015-0346-z.
- Chandler CI, Meta J, Ponzo C, Nasuwa F, Kessy J, Mbakilwa H, Haaland A, Reyburn H. The development of effective behaviour change interventions to support the use of malaria rapid diagnostic tests by Tanzanian clinicians. Implement Sci. 2014 Jun 26;9:83. doi: 10.1186/1748-5908-9-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTc TACT
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