- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292967
Påvirkning av sukker på biotilgjengeligheten til kakaoflavanoler
9. februar 2011 oppdatert av: University of Reading
Maltitols innflytelse på absorpsjon og metabolisme av flavanoler fra sjokolade
Hovedforslaget til denne studien er å bestemme virkningen av ingredienser og matriser på flavanolabsorpsjon og metabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utført en randomisert, trippelblind, cross-over-studie på 15 friske frivillige mennesker for å undersøke absorpsjon og metabolisme av kakaoflavanoler fra en høyflavanol-sjokolade laget med tilsatt sukker og en høyflavanolsjokolade som inneholder sukkererstatningen maltitol ; et næringsstofftilpasset lavflavanolkontrollprodukt ble også matet.
Alle produktene ble matchet for makronæringsstoffer, samt for alkaloider (teobromin og koffein), og var like i smak og utseende.
Begge høyflavanolproduktene inneholdt ~259 mg kakaoflavanoler, mens lavflavanolsjokoladen inneholdt 48 mg kakaoflavanoler.
På hver studiedag ble forsøkspersonene kanylert og baseline blodprøver ble samlet før inntak av noen av testsjokoladene.
Ytterligere blodprøver ble samlet etter 1, 2 og 4 timer og plasmanivåer av flavanoler ble vurdert ved bruk av HPLC med fluorescensdeteksjon.
Alle testproduktene ble godt tolerert av studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et signert samtykkeskjema
- alder 18-50 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- ikke led av noen form for sykdom, inkludert leversykdom, diabetes mellitus eller hjerteinfarkt
- ikke på medisiner for behandling av hypertensjon, forhøyede lipider eller diabetes (type I og II).
- hadde ikke problemer med galleblæren eller abnormiteter i fettmetabolismen
- vektreduserende kosthold eller ta kosttilskudd, inkludert fettsyrer
- ikke inntok mer enn 15 enheter (120g) alkohol per uke
- hadde ikke overfølsomhet overfor sjokolade, reduserte kalorier søtningsmidler, meieri, nøtter eller gluten.
- Vegetarianere og veganere
- tatt antibiotika de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lite flavanol
Sjokolade med lav flavanol inneholdt 48 mg kakaoflavanoler.
makro- og mikronæringsstoff matchet med aktiv komparator
|
48 mg totale flavanoler fra kakao
|
Aktiv komparator: Høyflavanol med sukker
Sjokolade med høy flavanol laget med tilsatt sukker som inneholder 251 mg kakaoflavanoler
|
høyflavanol som inneholder 251 mg kakaoflavanoler
|
Aktiv komparator: Høy flavanol maltitol
Sjokolade med høy flavanol laget med sukkererstatningen maltitol som inneholder 266 mg kakaoflavanoler
|
høyflavanol som inneholder 266 mg kakaoflavanoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av ingredienser og matriser på flavanolabsorpsjon og metabolisme.
Tidsramme: 4 timer
|
Absorpsjonen og metabolismen av kakaoflavanoler fra en høyflavanolsjokolade laget med tilsatt sukker og en høyflavanolsjokolade som inneholder sukkererstatningen maltitol vil bli vurdert ved bruk av HPLC med fluorescensdeteksjon
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UReading-2010_03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Sjokolade med lav flavanol
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieFullført
-
University of California, DavisMars, Inc.Fullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtKardiovaskulære sykdommerTyskland
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of Texas at AustinFullført
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Fullført
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
University of ReadingFullført
-
University of ReadingFullført