- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292967
Wpływ cukru na biodostępność flawanoli kakaowych
9 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Reading
Wpływ maltitolu na wchłanianie i metabolizm flawanoli z czekolady
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu składników i matryc na wchłanianie i metabolizm flawanolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili randomizowane, potrójnie ślepe, krzyżowe badanie na 15 zdrowych ochotnikach w celu zbadania wchłaniania i metabolizmu flawanoli kakaowych z czekolady o wysokiej zawartości flawanolu z dodatkiem cukru i czekolady o wysokiej zawartości flawanoli zawierającej substytut cukru maltitol ; podawano również dopasowany pod względem składników odżywczych produkt kontrolny o niskiej zawartości flawanolu.
Wszystkie produkty zostały dopasowane pod względem makroskładników, a także alkaloidów (teobrominy i kofeiny) oraz miały podobny smak i wygląd.
Oba produkty o wysokiej zawartości flawanoli zawierały ~259 mg flawanoli kakaowych, podczas gdy czekolada o niskiej zawartości flawanoli zawierała 48 mg flawanoli kakaowych.
Każdego dnia badania osobnikom podawano kaniulę i pobierano podstawowe próbki krwi przed spożyciem którejkolwiek z badanych czekoladek.
Dodatkowe próbki krwi pobierano po 1, 2 i 4 godzinach i oceniano poziomy flawanoli w osoczu za pomocą HPLC z detekcją fluorescencji.
Wszystkie testowane produkty były dobrze tolerowane przez uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz zgody
- wiek 18-50 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- nie cierpiał na żadną chorobę, w tym chorobę wątroby, cukrzycę lub zawał mięśnia sercowego
- nie na lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, podwyższonego poziomu lipidów lub cukrzycy (typu I i II).
- nie cierpiał na problemy z woreczkiem żółciowym ani zaburzenia metabolizmu tłuszczów
- dieta redukująca wagę lub przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, w tym dietetycznych kwasów tłuszczowych
- nie spożywał więcej niż 15 jednostek (120 g) alkoholu tygodniowo
- nie miało uczulenia na czekoladę, słodziki o obniżonej kaloryczności, nabiał, orzechy lub gluten.
- Wegetarianie i weganie
- przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Niski poziom flawanolu
Czekolada o niskiej zawartości flawanoli zawierała 48 mg flawanoli kakaowych.
makro- i mikroelementy dopasowane z aktywnym komparatorem
|
48 mg ogółem flawanoli z kakao
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość flawanolu z cukrem
Czekolada o wysokiej zawartości flawanoli z dodatkiem cukru zawierająca 251 mg flawanoli kakaowych
|
wysokoflawanolowy zawierający 251 mg flawanoli kakaowych
|
Aktywny komparator: Maltitol o wysokiej zawartości flawanoli
Czekolada o wysokiej zawartości flawanoli wykonana z substytutu cukru maltitolu zawierającego 266 mg flawanoli kakaowych
|
wysokoflawanolowy zawierający 266 mg flawanoli kakaowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ składników i matryc na wchłanianie i metabolizm flawanoli.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wchłanianie i metabolizm flawanoli kakaowych z czekolady o wysokiej zawartości flawanoli z dodatkiem cukru i czekolady o wysokiej zawartości flawanoli zawierającej substytut cukru maltitol zostaną ocenione za pomocą HPLC z detekcją fluorescencji
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading-2010_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czekolada o niskiej zawartości flawanoli
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
University of California, DavisMars, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany